醫(yī)療器械需要經(jīng)過(guò)哪些流程才能生產(chǎn)

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案；二類與三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證；辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證之前要做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告，并準(zhǔn)備和質(zhì)量體系相關(guān)文件。

醫(yī)療器械廠累嗎干過(guò)的說(shuō)說(shuō)

1、累。所有工作都累，這才是工作的價(jià)值所在。工廠得看它上班時(shí)間和工作量，還要考慮自己抗壓能力，和接受程度。畢竟每個(gè)人的底限不一樣。

2、不累。醫(yī)療器材廠上班勞動(dòng)強(qiáng)度不是很大。如果是開(kāi)生產(chǎn)機(jī)器生產(chǎn)的，很多機(jī)器都十分先進(jìn)，設(shè)備都是全自動(dòng)的，人只要站在旁邊看出來(lái)的產(chǎn)品有沒(méi)有次品就可以了。工作環(huán)境舒適。

3、不累。工作輕松。jms醫(yī)療器械工廠生產(chǎn)工序很多，車間內(nèi)的工作大多是由機(jī)器自主工作，員工負(fù)責(zé)機(jī)器之后的裝配工作，工作不累，非常輕松。員工工作環(huán)境好。有獨(dú)立的辦公室，有空調(diào)等基本設(shè)施，同事之間融洽，領(lǐng)導(dǎo)和睦。

4、累。青島格利納醫(yī)療器械有限公司普工每天上班十二個(gè)小時(shí)，從早上八點(diǎn)到晚上八點(diǎn)，中間半個(gè)小時(shí)時(shí)間吃飯，非常的辛苦。青島格利納醫(yī)療器械有限公司普工每天站著上班，長(zhǎng)時(shí)間下來(lái)會(huì)感覺(jué)腰酸背痛，非常的累。

三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍

注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。

法律主觀：三類醫(yī)療器械許可證是分范圍的。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍：醫(yī)用電子儀器設(shè)備；醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；醫(yī)用磁共振設(shè)備；醫(yī)用X射線設(shè)備；手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具等。

三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。

眼鏡店通?？梢越?jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，但具體經(jīng)營(yíng)哪些類型的三類醫(yī)療器械可能會(huì)因地區(qū)和政策而有所不同。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)車間要求

1、采樣拭子屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)環(huán)境和要求非常嚴(yán)格，質(zhì)量監(jiān)管也有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，最基本的標(biāo)準(zhǔn)就是無(wú)毒無(wú)害，因此咽拭子生產(chǎn)車間有潔凈廠房要求。并且潔凈車間氣壓要比一般區(qū)域氣壓高10MPa。

2、（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無(wú)菌檢測(cè)室。

3、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；周邊環(huán)境整潔。企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)與注冊(cè)地址一致。

4、自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

5、這是必須的，醫(yī)療器械有醫(yī)療器械的GMP。現(xiàn)在只有無(wú)菌和植入的醫(yī)療器械的生產(chǎn)需GMP證書(shū)。

6、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相關(guān)材料。

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間使用什么生產(chǎn)線工作臺(tái)

1、超凈工作臺(tái)，生物培養(yǎng)箱，生物安全柜，顯微鏡，酒精燈，接種環(huán)，涂布棒，紫外燈，高壓滅菌鍋，高溫滅菌箱，平皿，試管，試管架。

2、醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式或者工藝與普通的傳統(tǒng) 車床加工 銑床加工 普通工件有必要聯(lián)系。醫(yī)療器械的產(chǎn)品許許多多仍然普通車床加工，最好數(shù)控車床加工，。

3、框架部位：車間的工作臺(tái)一般采用3030鋁型材或者4040鋁型材、4545鋁型材組成。其中40系列的型材使用的較多。根據(jù)工作臺(tái)不同的結(jié)構(gòu)及承重選用不同的型材規(guī)格，并對(duì)型材進(jìn)行加工組裝。

4、醫(yī)療器械上用到導(dǎo)軌絲桿的設(shè)備有很多，歸納為以下幾類：(1)大型dao設(shè)備類，如：CT、zhuanMRI、PET/CT、DSA。(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類，如：生化分析儀、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、超凈工作臺(tái)。

5、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))，制定本規(guī)范。

6、應(yīng)用范圍不一樣。工業(yè)鋁型材工作臺(tái)的適用于汽車零部件生產(chǎn)車間、航空航天器材生產(chǎn)車間、軍工用品車間、自動(dòng)化生產(chǎn)線、T業(yè)檢測(cè)線、包裝車間、組裝車間、化工行業(yè)車間等。