只要具有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個條件，不論企業(yè)能否出口醫(yī)療器械，只需業(yè)務(wù)范圍有觸及進(jìn)出口就需求辦理這個資質(zhì)。
1、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
3、銷售、更換、維修輪子顯然不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；但如果是組合式的醫(yī)療器械，如該醫(yī)療器械有多個不同的醫(yī)療器械組合而成，則某個配件也屬于另一種醫(yī)療器械，則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
4、需要。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
5、經(jīng)營三類器械是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。
6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
1、醫(yī)用手套屬于1類醫(yī)療器械，要做 MAH申請，取得FMR證書。醫(yī)療器械產(chǎn)品投放到日本市場必須滿足日本藥品和醫(yī)療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act， PMD Act)。
2、出口日本病床需要以下6個手續(xù)。成立公司在境內(nèi)取得營業(yè)執(zhí)照。開通對公賬戶。辦理進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。辦理醫(yī)療器械銷售備案登記。出口到所屬國家產(chǎn)品還應(yīng)符合當(dāng)國產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)(具體可以咨詢檢測機(jī)構(gòu)或者海關(guān))。
3、日本PMDA，即日本獨立行政法人醫(yī)藥品及醫(yī)療器械綜合管理機(jī)構(gòu)，中國的化工原料企業(yè)要想出口給日本，就必須申請日本PMDA證書。這份文件要想在中國使用，就需要辦理日本公證及中國駐日使領(lǐng)館認(rèn)證。
4、日本對醫(yī)療器械類產(chǎn)品的要求較高，通常此類產(chǎn)品由日本國內(nèi)具備醫(yī)療進(jìn)口資質(zhì)的進(jìn)口商進(jìn)行采購；中國賣家出口日本市場的門檻高，產(chǎn)品需要醫(yī)療番號/認(rèn)證/登記許可證，且還需要入日本的醫(yī)療倉清關(guān)。
5、FDA認(rèn)證 美國食品和藥物管理局簡稱FDA。FDA是美國政府在衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA負(fù)責(zé)確保美國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。
6、要外貿(mào)的出口許口證，還要對方海關(guān)的進(jìn)口許可證。
1、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
2、非醫(yī)用的是可以的，但是最好按照營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍來做，如果所做產(chǎn)品不是營業(yè)執(zhí)照范圍內(nèi)，可能退稅的時候會有問題。當(dāng)然，如果是醫(yī)用的，肯定是不行的。需要有一類二類醫(yī)療資格備案。
3、丁腈手套是醫(yī)用的話，必須提供醫(yī)療器械注冊證。
1、法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實性的承諾書等。
2、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
3、可以。根據(jù)中國的相關(guān)法規(guī)和政策，三類醫(yī)療器械可以出口。但是，需要滿足一定的出口準(zhǔn)入條件和法規(guī)要求。
4、中國出口貨物到菲律賓當(dāng)?shù)厍尻P(guān)需要準(zhǔn)備的資料是：箱單合同發(fā)票 提單 FORM E（原產(chǎn)地證）BV（客戶指定，如果客戶不需要，那就不做，做BV提前溝通。
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