1、我們常見的檢測(cè)方式有委托檢驗(yàn)、自檢等。委托國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證認(rèn)可、授權(quán)的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。質(zhì)檢中心會(huì)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，并出具檢測(cè)報(bào)告。
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專（高中）以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
倉庫地址 地理位置圖 、 部署圖 、倉庫租賃合同、人員配備（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫等人員）、倉庫色標(biāo)管理（如 綠色代表合格品、黃色代表退貨或者待驗(yàn)品、紅色代表不合格品等）、物品入庫出庫流程、面積也要符合當(dāng)?shù)匾?guī)定的要求。
經(jīng)營(yíng)單一類別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)管員。經(jīng)營(yíng)兩類（含兩類）以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè) 質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組。
如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。
防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠防霉變的設(shè)備，是要有紗窗、門簾、空調(diào)、老鼠夾即可。驗(yàn)收藥品時(shí)用的開箱剪刀。拆零藥品時(shí)用的藥匙、藥袋。如果經(jīng)營(yíng)中草藥還需要稱取中草藥的衡具及其他工具。
醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。
醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告范文，下面就來給大家詳細(xì)介紹：醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告可以分三個(gè)部分來描寫，首先可以描寫驗(yàn)收的主要內(nèi)容，第二個(gè)可以描寫驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)有哪些，第三個(gè)可以描寫驗(yàn)收的結(jié)果。
對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。
質(zhì)量驗(yàn)證人員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)證，并有記錄。保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)證人員簽章的入庫憑證驗(yàn)收。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。
第二條 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具有充分的人力資源。
1、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、年度質(zhì)量目標(biāo)、部門作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃、各種制度及其它相關(guān)文件采用發(fā)放編號(hào)及受控狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
2、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))，制定本規(guī)范。
3、隨著中國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，部分醫(yī)院器械更新?lián)Q代，那么醫(yī)療器械購銷合同怎么寫呢？下面是由我為你帶來的“醫(yī)療器材購銷合同范本”，更多內(nèi)容請(qǐng)?jiān)L問。
4、質(zhì)量保證及售后服務(wù) 乙方應(yīng)按招標(biāo)文件規(guī)定的貨物性能、技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供未經(jīng)使用的全新產(chǎn)品。乙方提供的貨物在質(zhì)保期內(nèi)因貨物本身的質(zhì)量問題發(fā)生故障，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。
5、質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)包括：公司介紹、組織架構(gòu)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、對(duì)各個(gè)程序的部分引用說明等。是一個(gè)公司質(zhì)量體系的靈魂和中心指導(dǎo)綱要。
6、這個(gè)倒是比較簡(jiǎn)單，可以自己建立啊，一般這個(gè)屬于商業(yè)機(jī)密的?；緵]有范本。其實(shí)就是兩個(gè)表。
儲(chǔ)藏空間的溫濕參數(shù)記錄，采用的技術(shù)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，若是滅菌器械，需要無菌驗(yàn)證報(bào)告。
冷藏車應(yīng)合理碼放藥品，車廂留有事宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車廂底部應(yīng)有墊板保存空隙。冷藏藥品在啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和起運(yùn)時(shí)間。
冷藏醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過30分鐘/次。
首先，要看冰箱的箱體和箱門的四周應(yīng)平直，裝配應(yīng)牢固，箱門不得歪斜，其轉(zhuǎn)動(dòng)軸與軸銷之間的間隙配合良好，用手推拉箱門時(shí)，手感應(yīng)靈活。
實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核，未經(jīng)驗(yàn)收合格的不得入庫和銷售。驗(yàn)收時(shí)，除按普通藥品的驗(yàn)收項(xiàng)目外，還必須對(duì)其內(nèi)、外包裝上印有的特殊標(biāo)志進(jìn)行檢查，《到貨驗(yàn)收記錄單》單獨(dú)存檔，保存至超過藥品有效期一年，不得少于三年。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。
1、經(jīng)營(yíng)助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于45平方米。經(jīng)營(yíng)助聽器、隱形眼鏡等需驗(yàn)配的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)分支應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。
2、) 至少包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表中擬注冊(cè)的所有規(guī)格、型號(hào)的產(chǎn)品，整理好資料、樣品和記錄，待查。2) 記錄需詳細(xì)、可追溯，原始記錄保存完好。3) 現(xiàn)場(chǎng)檢查的記錄中，應(yīng)重點(diǎn)查核：注冊(cè)檢測(cè)批次和臨床試驗(yàn)批次的記錄。
3、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。
4、第四步：對(duì)受理的企業(yè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
5、人。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中 查 看 學(xué) 歷 證書、職稱 證書原件 級(jí)以上職稱。
6、第十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。
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