1、首先，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)需要有醫(yī)療設(shè)備許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)、醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證以及醫(yī)療設(shè)備登記證。
1、不必要中文的，根據(jù)國(guó)際貿(mào)易原則進(jìn)口供應(yīng)商的廠家檢驗(yàn)報(bào)告必須是當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)文和擇一用英文或法文的譯文即可。
2、必須用中文，賣給中國(guó)人，又是中國(guó)人審核，當(dāng)然要用中文。
3、質(zhì)檢報(bào)告需要什么版本，是采購(gòu)商規(guī)定的，如果是國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)該提供中文版的，如果材料是國(guó)外進(jìn)口的，那就只能提供英文版的原材料報(bào)告。國(guó)外企業(yè)不太可能提供中文版報(bào)告的。
4、沒(méi)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。
1、具有生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械的資質(zhì)；檢驗(yàn)報(bào)告：進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供符合中國(guó)藥品監(jiān)督管理局要求的檢驗(yàn)報(bào)告，證明該器械的質(zhì)量和安全符合中國(guó)藥品監(jiān)督管理局要求。
2、進(jìn)口3類醫(yī)療器械每一批產(chǎn)品都要質(zhì)檢報(bào)告。質(zhì)量檢查報(bào)告是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的要求，對(duì)產(chǎn)品和工程進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)與質(zhì)量監(jiān)督，并加以分析研究后寫出的反映產(chǎn)品和工程質(zhì)量情況的書面報(bào)告。
3、還應(yīng)當(dāng)樹立并保管出口產(chǎn)品檔案，以保證產(chǎn)品出口過(guò)程可追溯。詳細(xì)的檔案內(nèi)容包括已辦理的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明和醫(yī)療器械出口備案表、購(gòu)貨合同、質(zhì)量請(qǐng)求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等。
4、需要。國(guó)外的固支具都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。
1、不用的，一般一個(gè)批次只出一個(gè)檢驗(yàn)報(bào)告，但檢驗(yàn)對(duì)象需要進(jìn)行整個(gè)批次的隨機(jī)抽取。
2、需要，都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。
3、這里的合格證明文件可以是出廠檢驗(yàn)報(bào)告，就像你的原材料需要廠家的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，原理是一樣的。
4、不用，取樣檢測(cè)，樣品只要幾個(gè)就可以。檢驗(yàn)分為發(fā)證檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)三種，檢驗(yàn)項(xiàng)目有的相同，有的不同，要看產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則是怎么規(guī)定的。
5、醫(yī)療器械進(jìn)口大部分是需要商檢的，因?yàn)槭沁M(jìn)口貨物。
6、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
1、親，醫(yī)療器械是一個(gè)大類，需要知道具體品名、用途才能確定HS CODE，然后才能確認(rèn)監(jiān)管條件以及進(jìn)口所需報(bào)關(guān)資料的，希望可以幫到你，因?yàn)閷Ｗ⑺愿鼘I(yè)。
2、設(shè)備的照片、銘牌等。因?yàn)檫M(jìn)口血液透析機(jī)屬于醫(yī)療設(shè)備，截止2023年6月19日，根據(jù)藥監(jiān)局規(guī)定得知，醫(yī)療設(shè)備報(bào)關(guān)需要提供的材料有設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說(shuō)明書等。
3、進(jìn)口設(shè)備報(bào)關(guān)流程 將客戶提供的到貨通知書、正本提單或電放提單到船公司交換單費(fèi)、碼頭費(fèi)等，換取進(jìn)口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。
4、首先，是醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品就必須有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證，這個(gè)證書每個(gè)產(chǎn)品都有一個(gè)，在國(guó)家藥監(jiān)局辦理。
5、貨物提清后，從場(chǎng)站取回設(shè)備交接單證明箱體無(wú)殘損，去船公司或代理部門取回押箱費(fèi)。進(jìn)口報(bào)關(guān)注意事項(xiàng)：接到客戶傳真單據(jù)后，應(yīng)確認(rèn)貨物的，然后查閱海關(guān)稅則。確認(rèn)進(jìn)口稅率。
1、醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)書一：醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)書（101字）XX縣衛(wèi)生局：為了提高醫(yī)療質(zhì)量，杜絕醫(yī)療糾紛，我院原有的手術(shù)床和一臺(tái)無(wú)影燈因破舊無(wú)法正常使用，需購(gòu)置手術(shù)床二臺(tái)，無(wú)影燈一臺(tái)，大約需要資金五萬(wàn)元。
2、醫(yī)院采購(gòu)申請(qǐng)報(bào)告范文一 XX市(縣)財(cái)政局領(lǐng)導(dǎo)：XX市立醫(yī)院是我市一家以優(yōu)撫醫(yī)療、保健、精神康復(fù)、教學(xué)科研為一體的大專科小綜合性醫(yī)院，擔(dān)負(fù)著XXX萬(wàn)人口醫(yī)療服務(wù)。
3、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
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