申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案；二類與三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證之前要做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告，并準(zhǔn)備和質(zhì)量體系相關(guān)文件。
企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。
法律分析：首先確認(rèn)國外廠家和產(chǎn)品的證明，由必須要提供的2證(產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)企業(yè)證明)。中國代理人已經(jīng)由獨(dú)立的營業(yè)執(zhí)照。 以上證件準(zhǔn)備好就可以準(zhǔn)備申報(bào)資料了。準(zhǔn)備中英文申報(bào)資料(參照26號令)。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
常見的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程：項(xiàng)目的確認(rèn)與立項(xiàng) 通常，工業(yè)設(shè)計(jì)公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求后，會下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)書，正式立項(xiàng)，著手進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)工作。
1、下面就和知識產(chǎn)權(quán)一起了解一下相關(guān)知識吧。商標(biāo)注冊證有什么用？為了在同行業(yè)中與其公司的產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，把商標(biāo)進(jìn)行注冊就獲得了該商標(biāo)的專用權(quán)，在同行業(yè)里注冊商標(biāo)受到法律的保護(hù)。
2、首先是查詢分析，需要根據(jù)申請人提交的申請信息進(jìn)行查詢。在查詢分析過程中，主要是針對相應(yīng)的工商部門，系統(tǒng)地查詢是否存在相同或相似的商標(biāo)。第二種是正式考試，大約需要三個月。
3、企業(yè)在正常的生產(chǎn)經(jīng)營過程中通?？赡苌婕暗闹R產(chǎn)權(quán)有專利權(quán)(包括發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)三種)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)以及商業(yè)秘密等。
4、常見問題：規(guī)格型號填寫錯誤、遺漏等。填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表時，要注意產(chǎn)品規(guī)格型號與其余注冊文件的一致性，特別是與原產(chǎn)國上市說明書的一致，同時還要注意核實(shí)是否有遺漏。
1、首先要有技術(shù)吧，技術(shù)就是指你想要生產(chǎn)的醫(yī)療器械，研發(fā)一件醫(yī)療器械需要研發(fā)人員，技術(shù)人員，實(shí)驗(yàn)室等，還包括研發(fā)過程中所需要消耗的原料，材料；其次就是產(chǎn)品開發(fā)成功之后，就是產(chǎn)品上市前的準(zhǔn)備。
2、申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。
3、核準(zhǔn)階段是指審核通過后，中國食品藥品監(jiān)督管理局對注冊產(chǎn)品進(jìn)行核準(zhǔn)并頒發(fā)證書，表示該產(chǎn)品可以在中國市場上銷售和使用。備案階段是指已經(jīng)獲得注冊證書的醫(yī)療器械在銷售前需要進(jìn)行備案登記，備案登記信息需要更新和維護(hù)。
一類的產(chǎn)品到市局申請，二類的產(chǎn)品到省局申請，三類的產(chǎn)品到國家局申請。你產(chǎn)品的類型不同申請的條件不同。
(1)申請注冊(重新注冊)的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)； (2)《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。
備案人直接到醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔備案資料。當(dāng)場備案 資料初審合格，當(dāng)場辦理備案憑證。信息公布 由醫(yī)療器械科將辦理備案的電子檔案發(fā)送到法規(guī)科在網(wǎng)站公布，并將備案信息定期報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。
三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件， 以及申請材料真實(shí)性的保證聲明)。（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
具體需要提交的資料進(jìn)對應(yīng)省的政務(wù)網(wǎng)：藥品監(jiān)督管理局，搜索“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊”，附湖北省參考如下。
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