1、只要具有進出口權(quán)的企業(yè),才可依法自主地從事進出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個條件,不論企業(yè)能否出口醫(yī)療器械,只需業(yè)務(wù)范圍有觸及進出口就需求辦理這個資質(zhì)。
1、法律主觀:醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實性的承諾書等。
2、出口醫(yī)療器械需要許可證,需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
3、國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需要具備的資質(zhì)和材料: 1. 營業(yè)執(zhí)照 ( 經(jīng)營范圍 有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容)。 2.企業(yè)生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)企業(yè))。 3.產(chǎn)品檢驗報告(生產(chǎn)企業(yè))。 4.醫(yī)療器械注冊證(非醫(yī)用不需要)。
4、FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分,以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械:牙刷(手動及電動)、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機等。
出口醫(yī)療器械需要許可證,需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
依據(jù)國家醫(yī)療器械分類目錄,I類需備案證,II類需注冊證,經(jīng)營企業(yè)提供經(jīng)營許可證。
醫(yī)療耗材出口需要綠色資質(zhì)。醫(yī)院耗材,在行業(yè)內(nèi)是稱作醫(yī)療耗材。醫(yī)療耗材的經(jīng)營是需要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可)。醫(yī)療器械注冊證。進出口權(quán)(若沒有可以找我公司代理美容儀器進口報關(guān))。
可以。根據(jù)中國的相關(guān)法規(guī)和政策,三類醫(yī)療器械可以出口。但是,需要滿足一定的出口準入條件和法規(guī)要求。
法律分析:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實性的承諾書。
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