1、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程：公司注冊(cè)首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司(核名時(shí)可以多備幾個(gè)公司名稱，以便于提高公司核名通過率)。
1、注冊(cè)的體系核查，這個(gè)側(cè)重點(diǎn)偏對(duì)注冊(cè)之產(chǎn)品的各種注冊(cè)要素的核實(shí)核查，比如你提供的注冊(cè)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告，有沒樣品留樣，你的臨床試驗(yàn)，是不是真實(shí)的，甚至?xí)螂娫捊o參與臨床試驗(yàn)的患者和醫(yī)生核實(shí)。另外就是對(duì)生產(chǎn)線的檢查。
2、個(gè)工作日。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，簡(jiǎn)稱體考，申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審核，時(shí)間為20個(gè)工作日。
3、在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交的申請(qǐng)是第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，體系核查是技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)之一。
4、而注冊(cè)證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、機(jī)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內(nèi)容”欄目中相應(yīng)內(nèi)容等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
5、體系指的是醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部編制實(shí)施的質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，醫(yī)療器械企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，國(guó)內(nèi)比較通用的體系標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)。
6、現(xiàn)場(chǎng)核查都做些什么 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的通知 在對(duì)第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用專案全部符合要求的為“通過檢查”。
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
2、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
3、二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理 (一)二類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)辦理的實(shí)際步驟： 企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。 藥監(jiān)部門對(duì)材料進(jìn)行審查。 企業(yè)遞交的材料正式受理。 相關(guān)部門行政審核。
4、辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
5、到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)賬號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。
6、醫(yī)療器械許可證辦理流程：打開食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)，在“網(wǎng)上辦事”欄目中找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”，點(diǎn)擊進(jìn)入。
1、醫(yī)療器械繳稅哪些稅 醫(yī)療器械公司要交的稅種及稅率： 主稅種為增值稅，稅率小規(guī)模百分之三，一般納稅人：百分之十七。 附加稅：城市建設(shè)維護(hù)稅：增值稅額的百分之七；教育附加費(fèi)：增值稅額的百分之三。
2、醫(yī)療企業(yè)稅收優(yōu)惠政策如下：增值稅優(yōu)惠政策：根據(jù)國(guó)家稅務(wù)總局的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的增值稅稅率為3%，而醫(yī)藥制造業(yè)、醫(yī)療器械制造業(yè)、醫(yī)療器械修配業(yè)等企業(yè)的增值稅稅率為13%。
3、生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械開具的發(fā)票，增值稅稅率是3%；如果是一般納稅人，生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械開具的發(fā)票，增值稅稅率是13%；賬務(wù)處理是，借：應(yīng)收賬款，貸：主營(yíng)業(yè)務(wù)收入，應(yīng)交稅費(fèi)—應(yīng)交增值稅（銷項(xiàng)稅額）。
4、歐盟：歐盟規(guī)定，醫(yī)療器械可以享受減稅政策，稅率通常在5%左右。但某些歐盟成員國(guó)如荷蘭、波蘭等會(huì)采取比較高的稅率。中國(guó)：根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)稅法》，醫(yī)療器械按照17%的稅率計(jì)征消費(fèi)稅。
5、一般納稅人)這種方式是對(duì)于缺乏或無(wú)法取得進(jìn)項(xiàng)的企業(yè)，可以注冊(cè)成個(gè)人獨(dú)資企業(yè)或合伙企業(yè)對(duì)所得稅進(jìn)行核定征收，所得稅稅率可降低至0.5%-5%，其增值稅還有返還獎(jiǎng)勵(lì)，通過納稅籌劃解決企業(yè)成本、個(gè)人所得稅、分紅等問題。
6、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。銷售醫(yī)療器械的公司，用到的稅種有：增值稅：小規(guī)模納稅人的稅率是3%、一般納稅人稅率是13%。
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
2、申請(qǐng)條件和流程 要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。
3、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。
4、應(yīng)該具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
要看你是幾類器械了，二類區(qū)省藥監(jiān)局把你的信息填寫到信息查詢哪里就可以了，三類就去國(guó)家藥監(jiān)局查進(jìn)度。如果三類還沒到注冊(cè)階段，只是辦生產(chǎn)許可證和體考階段，那也是在省局查。最笨有最有效的方法打電話給藥監(jiān)局。
列如：可以通過搜索企業(yè)名稱“江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司”，在審批進(jìn)度中選擇“在受理”就能查詢這家企業(yè)在受理的醫(yī)療器械信息。
打開百度搜索，在搜索欄輸入“國(guó)家藥監(jiān)局”，搜索后找到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后，找到“醫(yī)療器械”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入醫(yī)療器械后，找到“醫(yī)療器械查詢”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。
查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，需要登錄SFDA國(guó)家局的網(wǎng)站，里面有數(shù)據(jù)查詢。地址http：//appsfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html先選擇國(guó)產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械，然后輸入關(guān)鍵字或者證號(hào)可以完成查詢。
本文暫時(shí)沒有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)