手術(shù)器械包裝流程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、這不僅是對醫(yī)療器械整體系統(tǒng)的規(guī)范，也是對吸塑廠商的考驗(yàn)。醫(yī)用包裝材料種類繁多，初包裝屬于無菌醫(yī)療器械的重要組成部分已經(jīng)成為行業(yè)共識(shí)，必須通過ISO1348YY/T0287質(zhì)量體系認(rèn)證并保證持續(xù)受控，按標(biāo)準(zhǔn)流程一次做對。

手術(shù)器械集中管理存在問題及對策

1、特別針對高值耗材，手術(shù)結(jié)束后，將剩余耗材放入智能柜系統(tǒng)自動(dòng)感知本次手術(shù)所有耗材品種及數(shù)量，系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算本次所使用耗材費(fèi)用，并生成相應(yīng)遺囑，同時(shí)將使用明細(xì)傳遞給HIS進(jìn)行病人計(jì)費(fèi)。

2、建立健全應(yīng)急手術(shù)器械儲(chǔ)備體系：加強(qiáng)應(yīng)急手術(shù)器械的儲(chǔ)備和更新，確保應(yīng)急情況下能夠及時(shí)供應(yīng)。完善應(yīng)急手術(shù)器械配送機(jī)制：建立高效的物資調(diào)配和配送機(jī)制，確保應(yīng)急設(shè)備能夠及時(shí)到達(dá)需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

3、存在的問題：手術(shù)體位墊使用后不合理放置。手術(shù)體位墊污染 消毒不規(guī)范 對策 規(guī)范體位墊標(biāo)識(shí) 定點(diǎn)放置，責(zé)任到人 規(guī)范消毒和使用，產(chǎn)品用完后包裝好。

4、明顯地減少了器械準(zhǔn)備不足及遺失，完整無缺的手術(shù)器械可間接地配合醫(yī)生順利完成每臺(tái)手術(shù)，為患者、醫(yī)生提供了優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，從而使手術(shù)室護(hù)士養(yǎng)成認(rèn)真、規(guī)范的習(xí)慣。為器械的高效管理打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

二類醫(yī)療器械須要包裝要求規(guī)定?

其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術(shù)要求，包括了醫(yī)用電器的分類、基本要求、標(biāo)記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護(hù)等方面的規(guī)定。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類醫(yī)療器械。

第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十一條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。

手術(shù)器械包的打包步驟有哪些

眼科器械包裝流程如下：手術(shù)器械消毒以后將器械放入透明塑料袋，然后同時(shí)放入一片試紙后密封。當(dāng)試紙顏色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色時(shí)，即可判斷密封袋中混入空氣，則可以判斷袋做同時(shí)也混入細(xì)菌，改密封袋中的手術(shù)器械被污染，無法使用。

手術(shù)包打包：首先鋪好臺(tái)布，墊上無菌包布，每一層都是由兩層白布制成，將手術(shù)器械放入包布內(nèi)層，手術(shù)器械包括但不限于鑷子、止血鉗、刀柄、巾鉗、組織鉗等。

棉布包布 器械的清洗：使用后的器械嚴(yán)格按清洗流程清洗即清潔-酶浸泡-沖洗-上油-擦干。

包裝、保管、消毒。正常手術(shù)以后，護(hù)工要將用過的器械送到消毒供應(yīng)室，供應(yīng)定的護(hù)士先進(jìn)行粗洗，然后消毒進(jìn)行包裝。敷料是指用于物品主料之外的輔屬材料，主要指止血紗布（通常為醫(yī)用脫脂紗布）。

如果是手工操作，清洗干燥上油后按使用順序依次擺列在有孔器械盒內(nèi)，雙層包皮包扎完整。

手術(shù)室外包裝與內(nèi)藥不符整改措施怎么寫

1、xx企業(yè)未對質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。整改措施：根據(jù)新版GSP對質(zhì)量管理文件和各項(xiàng)規(guī)章制度進(jìn)行了修訂。并制訂定期考核和檢查制度。xx企業(yè)未按規(guī)定，對計(jì)量器具、溫度濕度檢測設(shè)備等定期進(jìn)行校驗(yàn)或檢定。

2、整改措施：說明將采取的整改措施，包括清理混放物品、完善藥品管理制度、加強(qiáng)培訓(xùn)教育等。責(zé)任追究：明確責(zé)任人、責(zé)任部門和責(zé)任時(shí)限，對混放事件進(jìn)行追責(zé)，以及防止類似事件再次發(fā)生的措施。

3、通過四查十對，發(fā)現(xiàn)明顯用藥錯(cuò)誤、配伍禁忌的不予調(diào)劑，原處方退回。電話通知處方醫(yī)師更改后調(diào)劑。屬于書寫規(guī)范不合格的情況，在不影響患者的用藥的情況下，調(diào)劑發(fā)藥。而后通知門診部，由處方醫(yī)師在調(diào)劑室更改。

4、省局需組織檢查組對企業(yè)對整改落實(shí)情況進(jìn)行核實(shí)，并在企業(yè)整改報(bào)告上簽署意見，加蓋公章。

5、整改措施寫法如下：指導(dǎo)思想圍繞認(rèn)真落實(shí)“三會(huì)一課”制度來寫。充足自己的理論知識(shí)面，加強(qiáng)自己對理論知識(shí)的應(yīng)用，在日常工作中，遇問題多查閱文獻(xiàn)，熟悉相關(guān)知識(shí)，從而提高自己解決實(shí)際問題的能力。整改內(nèi)容。

醫(yī)療器械內(nèi)外包裝不符自首處罰標(biāo)準(zhǔn)

1、犯銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的，處罰的標(biāo)準(zhǔn)為：銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

2、處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；（3）如果后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

3、中國刑法銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪量刑為處三年以下有期徒刑，或者三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，或者發(fā)生特別嚴(yán)重后果，比如致多人死亡的等，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

4、對嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。法律依據(jù)：《中華人民共和國刑法》第三條 法律明文規(guī)定為犯罪行為的，依照法律定罪處刑；法律沒有明文規(guī)定為犯罪行為的，不得定罪處刑。

5、第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。 第十八條 國家對醫(yī)療器械實(shí)施再評價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。