1、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求(見附件1)的備案資料，填寫備案表(見附件2)，獲取備案編號。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
1、毫無疑問，是需要檢驗(yàn)的。依據(jù)食藥監(jiān)總局2014年第64號公告《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》的第五十八條和五十九條。
2、一類不需要檢測，只需要提供很少的資料到市級食品藥品監(jiān)管局辦理既可。
3、對于生產(chǎn)企業(yè)拿證來說，I類醫(yī)療器械備案需要出具自檢報告，沒有自檢能力即需委托第三方檢驗(yàn)，II類醫(yī)療器械注冊需要送檢。
4、根據(jù)《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度對醫(yī)療器械管理進(jìn)行分類。操作一類醫(yī)療器械不需要備案和許可；經(jīng)營二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)行許可管理。
需要辦理備案憑證。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)規(guī)定，健康體檢一體機(jī)屬于醫(yī)療器械，在使用前需要進(jìn)行備案。備案是為了確保健康體檢一體機(jī)的安全性、有效性和質(zhì)量合格。
在駕校、車管部門放置自助體檢機(jī)，為駕駛員換證和新學(xué)員辦理駕駛證提供健康體檢證明（體檢機(jī)屬于醫(yī)療器械是否有藥品監(jiān)管部門備案注冊）。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
體檢儀器操作員需要職業(yè)資格證書。根據(jù)相關(guān)資料查詢，體檢儀器操作員需要持有相關(guān)專業(yè)證書，國家醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)資格證書，為了進(jìn)一步提升技能水平，有時還要求持有診斷和檢驗(yàn)類學(xué)歷（本科或以上）文憑或相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格證書。
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