為了確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患，對植入物和外來器械應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范的管理。根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》和《河南省第二周期醫(yī)院評審暨綜合評價標(biāo)準(zhǔn)》的要求，制定制度，確保手術(shù)患者的安全。
XX醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理和報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時，應(yīng)及時填寫醫(yī)療器械不良事跡報告單，同時，報告本科室專職監(jiān)測員。
質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度。目的：確定質(zhì)量方針，根據(jù)質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任。
聯(lián)系藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店、生產(chǎn)企業(yè)等，通過“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”上報 進(jìn)入醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報系統(tǒng)逐項填報，最后提交就可以了。1 目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，以保證藥物的安全有效。
管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
如果發(fā)現(xiàn)疑似不合格，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)上報相關(guān)的管理單位進(jìn)行處理 不合格醫(yī)療器械管理制度 不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī) 及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。
（一）召回的啟動 召回的啟動由三部分組成：根據(jù)醫(yī)療器械事故及不良反應(yīng)報告處理機制啟動產(chǎn)品召回。首先，必須建立并完善醫(yī)療器械事故及不良反應(yīng)報告制度。
1、一次性醫(yī)療器械涵蓋衛(wèi)生材料、一次性醫(yī)用手套、一次性輸液器/輸血器、醫(yī)用紡織品、外科手術(shù)用器械、一次性導(dǎo)管（如導(dǎo)尿管、引流管等）、心內(nèi)科手術(shù)用器械、血管手術(shù)器械、產(chǎn)科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千個品種。
2、一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
3、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、 一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。
4、一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理就能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，加以控制以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
戴口罩：在人員密集或無法保持社交距離的場合，佩戴口罩可以避免呼吸道飛沫的傳播。保持社交距離：與他人保持至少1米的距離，尤其是在公共場所。避免人群聚集：盡量減少前往擁擠的場所，避免參加大型活動。
居家隔離的防護措施：勤洗手、嚴(yán)格佩戴口罩、頻繁用消毒劑消毒。勤洗手 在居家隔離期間必須得勤洗手，這也是自我防護比較有效的一種措施。洗手的時候要使用流動水和洗手液或者是肥皂，并且要使用一次性的擦手紙。
安全隔離技術(shù)有物理的隔離，工作機制的隔離，技術(shù)上的隔離。物理的隔離，主要是場地的隔離。工作機制的隔離，是通過制度實行相應(yīng)的安全生產(chǎn)隔離。
接觸隔離的措施包括：①接觸病人時戴口罩、戴帽子、穿隔離衣、戴手套。②接觸病人或污染物品后以及護理下一個病人前要洗手和消毒雙手。③污染敷料應(yīng)裝袋、貼標(biāo)簽后送焚燒處理，布類及器械需滅菌后再行清洗。
以下情況要加穿隔離衣：與患者或者可能被污染的物體有大面積接觸時；與大便失禁、腹瀉、有造瘺口、有敷料不能控制的引流或傷口有滲出的患者接觸時。離開患者房間前脫去隔離衣，并避免再接觸被污染的物體表面。
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