上海二類醫(yī)療器械備案怎么辦理的,什么要求?

應該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提報《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請表》(一式兩份)1首先核名，即企業(yè)名稱必須預先核準 2企業(yè)注冊地址和倉庫地址的填寫必須與房屋產(chǎn)權證或使用證等相關文件一致。

2、企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(房屋產(chǎn)權證明文件)復印件；二類醫(yī)療器械許可證其他證明材料(如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等)。

3、按照申請材料順序裝訂成冊； 凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上簽字確認(此件同原件)，注明日期，加蓋企業(yè)公章； 申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

4、醫(yī)療器械公司分類與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求 類型 分類標準 經(jīng)營許可證 第一類 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要 第二類 對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

上海二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證沒有證書了嗎

該許可證是新的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實施后發(fā)放的，根據(jù)新規(guī)定，二類醫(yī)療器械改為經(jīng)營備案，發(fā)備案憑證，三類醫(yī)療器械仍然需要經(jīng)營許可，發(fā)經(jīng)營許可證，但都沒有正副本之分。

沒取消。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定，截止2022年12月22日，沒有被取消。二類醫(yī)療器械是指，對其有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須持有的證件。

需要，二類醫(yī)療器械注冊證是有有效期的，為5年（見第三十六條），期滿需要延續(xù)注冊（見第七章）。二類醫(yī)療器械是注冊，不是備案，一類醫(yī)療器械是備案（見第五條）。

經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

辦理上海二類醫(yī)療器械許可證需要提供哪些人員?

應該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。

（三）從事角膜接觸鏡（隱形眼鏡也算）、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報告。

二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理 (一)二類醫(yī)療器械許可證申請辦理的實際步驟： 企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。 藥監(jiān)部門對材料進行審查。 企業(yè)遞交的材料正式受理。 相關部門行政審核。

上海注冊二類醫(yī)療器械公司需要滿足什么條件

1、(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

2、應該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。

3、注冊醫(yī)療器械公司需要質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員，必須與業(yè)務范圍、業(yè)務規(guī)模相適應，并具備國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。

4、醫(yī)療器械公司注冊大體上包括七步流程，與一般公司注冊最大的區(qū)別在于，第二類、第三類的醫(yī)療器械公司注冊必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有很多具體的條件約束，如果不合規(guī)辦理，需要承擔法律責任。

5、開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

6、法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術工程人員和質(zhì)檢機構負責人。