1、經營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證副本、法人身份證。產品技術要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產品檢驗報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。
申請人在窗口當場領取《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》或《不予通過決定書》。
做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產醫(yī)療器械需要辦理生產許可證或者生產備案憑證。
（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
1、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網上申請。申請人應通過網上提交預審申請，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號； 窗口受理。
2、申請人需要提交紙質申請材料到窗口。相關部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。
3、法律分析：首先確認國外廠家和產品的證明，由必須要提供的2證(產品上市證明+生產企業(yè)證明)。中國代理人已經由獨立的營業(yè)執(zhí)照。 以上證件準備好就可以準備申報資料了。準備中英文申報資料(參照26號令)。
4、一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證副本、法人身份證。產品技術要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產品檢驗報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。
5、具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關材料到政務大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級，升級為企業(yè)，然后辦理組織機構程式碼證，然后到網上申報。 《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
6、其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
1、經營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
2、從事第一類醫(yī)療器械經營的無需取得經營許可證或是進行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、需要。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經營者需要向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經營許可證后方可經營。
辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當提交符合要求(見附件1)的備案資料，填寫備案表(見附件2)，獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證副本、法人身份證。產品技術要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產品檢驗報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。
操作一類醫(yī)療器械不需要備案和許可；經營二類醫(yī)療器械實行備案管理；經營三類醫(yī)療器械應當實行許可管理?？傊?，醫(yī)療器械業(yè)務是否需要辦理任何手續(xù)和證件，主要取決于醫(yī)療器械業(yè)務的類型。
做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產醫(yī)療器械需要辦理生產許可證或者生產備案憑證。
（四）境外備案人辦理進口醫(yī)療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理。（五）備案人應當編制擬備案醫(yī)療器械的產品技術要求。
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