1、第二類第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
1、第二類第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
2、根據(jù)我國法律規(guī)定,按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
3、第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第二類醫(yī)療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械;第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
4、按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案,國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
1、應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件,包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認證體系,包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。
2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
3、辦理對象:具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè); 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè),也就是說必須是以公司(企業(yè))執(zhí)照的身份。
1、法律分析:醫(yī)療器械實行分類管理,具體分以下三類:第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械分為三類:第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。申請報告。
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理網(wǎng)上辦理如下流程(各地區(qū)辦理可能有差異,以廣東為例):申請 通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng),檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”,選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及周期 醫(yī)療器械注冊周期二類需要13個月左右(不做臨床試驗),三類產(chǎn)品注冊周期需要35個月(做臨床試驗),或者15個月(不做臨床試驗)。
二類醫(yī)療器械注冊的時間周期較長,常常需要3年以上的時間。其中,臨床試驗及技術(shù)評審的時間較長,占據(jù)了大部分的時間。但是,具體的時間周期還需根據(jù)藥監(jiān)部門的審核進度和產(chǎn)品的特殊情況而定。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請:申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理:申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
常見的如 X線拍片機、體溫計、血壓計等都屬于第二類醫(yī)療器械。
法律分析:經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,經(jīng)營企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能。
若審核不通過,申請人可以在規(guī)定時間內(nèi)重新申請,或者提出復議申請。
二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下:申請:申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請;受理:申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
辦理備案需提交以下資料:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人或?qū)B氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術(shù)等人員的身份證、學歷、職稱證明復印件。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營必備的證件之一,具體辦理條件如下:有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認可的相關(guān)專業(yè)資格或技術(shù)職稱。
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