1、受理路徑 通過醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)申報，無需提交紙質(zhì)資料，申請資料應(yīng)當符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南要求。
1、常見問題：規(guī)格型號填寫錯誤、遺漏等。填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表時，要注意產(chǎn)品規(guī)格型號與其余注冊文件的一致性，特別是與原產(chǎn)國上市說明書的一致，同時還要注意核實是否有遺漏。
2、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。
3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心職能：（一）負責對申請注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術(shù)審評。（二）負責對申請注冊的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品進行審評。（三）參與起草醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件。
醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在對申請注冊醫(yī)療器械技術(shù)審評時，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊申報資料，對其安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性審評意見。
CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對擬注冊產(chǎn)品遞交資料進行審評，主要對遞交的技術(shù)文件進行審查，以確定擬注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。
(四)在對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量管理中強調(diào)過程方法和風險意識。 (五)嚴格按照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實施醫(yī)療器械技術(shù)審評工作，確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合，并實現(xiàn)預期結(jié)果。
列如：可以通過搜索企業(yè)名稱“江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司”，在審批進度中選擇“在受理”就能查詢這家企業(yè)在受理的醫(yī)療器械信息。
查詢方法如下：打開百度搜索，在搜索欄輸入“國家藥監(jiān)局”，搜索后找到國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點擊進入。進入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后，找到“醫(yī)療器械”一項，點擊進入。
醫(yī)療器械注冊證可以在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。步驟如下：百度“國家藥監(jiān)局”（國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡稱）官網(wǎng)；打開網(wǎng)頁，點擊數(shù)據(jù)查詢。
1、醫(yī)療器械公司注冊大體上包括七步流程，與一般公司注冊最大的區(qū)別在于，第二類、第三類的醫(yī)療器械公司注冊必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有很多具體的條件約束，如果不合規(guī)辦理，需要承擔法律責任。
2、企業(yè)注冊地址和倉庫地址的填寫必須與房屋產(chǎn)權(quán)證或使用證等相關(guān)文件一致。3企業(yè)經(jīng)營范圍方面，必須根據(jù)企業(yè)實際情況填寫并與《醫(yī)療器械分類目錄》核對。
3、注冊醫(yī)療器械公司需要質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，必須與業(yè)務(wù)范圍、業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，并具備國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱。
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