法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
下面五種情況發(fā)生改變的就要重新注冊 （一）型號、規(guī)格 （二）生產地址 （三）產品標準 （四）產品性能結構及組成 （五）產品適用范圍。
醫(yī)療器械升級需要重新注冊。根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》顯示：醫(yī)療器械注冊證書中型號、規(guī)格、產地、產品性能等發(fā)生變化時需要重新注冊。所以醫(yī)療器械升級需要重新注冊。
醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。
生產許可證變更和注冊證不發(fā)生關系。不需要重新注冊，注冊證有效期一般4年，應在有效期前半年重新申請注冊。沒有相關文件，解釋一下你就明白了，一個是對生產能力的證明，一個是對生產的產品資質的證明，二者不發(fā)生關系。
1、醫(yī)療器械經營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。法律依據：《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
2、法律主觀：醫(yī)療器械經營許的項目變更可以分為登記事項變更與許可事項變更兩項。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應當辦理延續(xù)手續(xù)。
3、醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
第十五條醫(yī)療器械經營許可證變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內容的有關材料。
醫(yī)療器械經營許可證許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊醫(yī)療器械公司的條件名稱預先核準申請書；投資者身份證明；注冊資本投資比例和經營范圍；第二步申請醫(yī)療器械經營企業(yè)備案。
小編帶大家來簡單了解一下。注冊條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產品，注冊資金300萬元以上。
1、境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
2、公司資質證明：提供公司注冊證明、營業(yè)執(zhí)照等相關證明文件。代理人資質證明：提供代理人的資質證明，如代理人的職業(yè)資格證書、經營許可證等。相關文件：根據法規(guī)要求，需要提供其他相關文件，如授權書、合同等。
3、（四）臨床評價資料； （五）產品說明書及標簽樣稿； （六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件； （七）證明產品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
4、設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經營許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。
5、對于醫(yī)療器械變更，當然申報的時候是需要一些材料的，包括醫(yī)療器械的生產日期以及它的功能，還有在操作的過程中是注意的一些事項。
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