關(guān)于境外醫(yī)療器械的注冊問題

1、境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

賣醫(yī)療器械需要辦什么證

1、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

2、則需要根據(jù)我國醫(yī)療器械種類辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，這是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口商品銷售可以證明的必要前提條件。

3、法律主觀：很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。

一類醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)口醫(yī)療器械注冊時應(yīng)注意哪些問題?

一類醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)口醫(yī)療器械注冊時應(yīng)注意的問題：第一類醫(yī)療器械備案 （一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

一類醫(yī)療器械注冊要求 有與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員，質(zhì)量管理人員要有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。 有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 有與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。

（四）所提供產(chǎn)品生產(chǎn)廠商的醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)許可證（屬于醫(yī)療器械的診斷試劑就必須有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；屬于診斷藥品的診斷 藥品就必須有藥品生產(chǎn)許可證。

(1)應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章； (2)第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。

（四）臨床評價資料； （五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé)。