屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的是GB，YY，YZB。GB，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。GB，T是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)YY，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YZB，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
二類(lèi)醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。
至少45毫米合格。醫(yī)療器械標(biāo)簽至少要求45毫米合格，并且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。三類(lèi)醫(yī)療器械：效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。
醫(yī)用高度危險(xiǎn)性物品：這類(lèi)物品是穿過(guò)皮膚或黏膜而進(jìn)入無(wú)菌的組織或器官內(nèi)部的器材，或與破損的組織、皮膚黏膜密切接觸的器材和用品。
(6)通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類(lèi) 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。 第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、需求分析階段：需求分析是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的起點(diǎn)。設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)與醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員合作，了解用戶(hù)需求、市場(chǎng)需求和法規(guī)要求。通過(guò)調(diào)研和用戶(hù)訪談等方式，確定醫(yī)療器械的功能、性能、安全性等關(guān)鍵要求。
2、需要有新穎性，即授予專(zhuān)利權(quán)的外觀設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)同申請(qǐng)日以前在國(guó)內(nèi)外出版物上公開(kāi)發(fā)表過(guò)或者國(guó)內(nèi)公開(kāi)使用過(guò)的外觀設(shè)計(jì)不相同和不相近似。需要有實(shí)用性，即授予專(zhuān)利權(quán)的外觀設(shè)計(jì)必須適于工業(yè)應(yīng)用。
3、這簡(jiǎn)單呀，專(zhuān)業(yè)事找專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)來(lái)完成。像醫(yī)療器械有名公司比如深圳加利弗都是可以找的，大公司也都找加利弗，像松下、華為、穩(wěn)鍵醫(yī)療等等都是，也是深圳行業(yè)領(lǐng)袖企業(yè)100強(qiáng)唯1上榜的工業(yè)設(shè)計(jì)公司。
4、D打印也可以用于醫(yī)療器械的原型制作。例如使用Stratasys醫(yī)療3D打印解決方案可以快速制作醫(yī)療設(shè)備外觀、質(zhì)地和材料特性的原型。
5、對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，拿到定單只是銷(xiāo)售的開(kāi)始。醫(yī)療器械銷(xiāo)售員的成功與否，很大程度上取決隨后的服務(wù)工作。因此，醫(yī)療器械銷(xiāo)售員應(yīng)當(dāng)切切實(shí)實(shí)地做好善后的每一項(xiàng)工作，尤其是大客戶(hù)，要特別認(rèn)真，決不能因小而失大。
(1)基本構(gòu)成。水銀體溫計(jì)由感溫泡(水銀球)、細(xì)徑(毛細(xì)管)、真空腔組成。根據(jù)用途不同，體溫計(jì)又有：三角型棒式(口腔用、肛門(mén)用二種)、新生兒棒式(口腔、腋下、肛門(mén)用三種)、元寶型棒式口腔用和內(nèi)標(biāo)式腋下用四種。
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)：①以誠(chéng)信為本，具有良好的職業(yè)道德；②勤學(xué)苦練，掌握足夠的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)；③節(jié)約開(kāi)支，幫助消費(fèi)者合理使用醫(yī)藥經(jīng)費(fèi)；④做好用藥指導(dǎo)，提高消費(fèi)者的依從性。
治療藥物監(jiān)測(cè)及個(gè)體化給藥。 藥品臨床評(píng)價(jià)以及藥物臨床使用的安全性。 藥品保管、藥物信息服務(wù)以及醫(yī)療器械的有關(guān)知識(shí)。
1、第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。
2、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)不同包裝規(guī)格，三類(lèi)醫(yī)療器械包裝： 是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安 全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米。
3、⑾、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
4、第四條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。
5、經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。
6、（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)如慧能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
1、第一個(gè)就是產(chǎn)品的名稱(chēng)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)備案的中文產(chǎn)品名稱(chēng)相一致。第二個(gè)是產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明。產(chǎn)品技術(shù)要求要明確產(chǎn)品型號(hào)和規(guī)格，以及劃分的說(shuō)明。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
3、一次性使用醫(yī)療用品是指明確標(biāo)定為一次性使用的無(wú)菌、消毒等醫(yī)療用品，常用的包含：一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液(血)器、一次性使用無(wú)菌針灸針、一次性使用手術(shù)包、一次性使用口腔器械盒等。
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是。依據(jù)ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，組織保存記錄的期限應(yīng)。單項(xiàng)選擇題：（每題5分，共40分）醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是。A、包裝標(biāo)識(shí)；B、狀態(tài)標(biāo)識(shí)；C、可追溯性標(biāo)；D、防止用混用錯(cuò)的標(biāo)識(shí)。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)