二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
1、要臨床的，帶遠紅外三個字的都需要臨床。查詢流程：先查醫(yī)療器械分類目錄，確認范圍。再查最新的免臨床目錄，查看是否需要臨床。
2、除了三類一定要之外，二類大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。
3、二類醫(yī)療器械：二類醫(yī)療器械屬于中等風(fēng)險類別，包括一些需要臨床試驗驗證效果和安全性的器械，如電子血壓計、人工關(guān)節(jié)等。這類器械需要申請并通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗審批，并獲得產(chǎn)品注冊證書。
需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。
除了三類一定要之外，二類大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。
必須進行檢測，專業(yè)術(shù)語叫型式試驗。即對貴公司產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準（或國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準）對產(chǎn)品是否符合標準進行逐項檢測。前提是必須有產(chǎn)品標準。具體檢測按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的檢測項目（品種）分工。
這是肯定的，注冊認證主要流程是撰寫標準--產(chǎn)品注冊檢測--臨床試驗-體系考核-最后注冊審核。主要決定時間的是檢測和臨床試驗。
1、二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
2、二類：對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器 三類：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
3、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
4、二類醫(yī)療器械包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀、體溫計、血壓計、心電診斷儀器等。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
5、二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機制已取得國際、國內(nèi)認可，技術(shù)成熟。
1、三類醫(yī)療器械注冊申報 準備期：1個月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個工作日告知是否受理；2受理后最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發(fā)證。
3、醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的辦理周期大概是1個月左右的時間，主要是約核查老師到場地核查約談的時間。
4、從理論上說，從產(chǎn)品注冊檢驗送檢開始算，免臨床的產(chǎn)品通常1年——5年能拿到注冊證。這其中產(chǎn)品要能順利通過測試，工廠的體系不要有反復(fù)整改，所搜集的文獻質(zhì)量也很關(guān)鍵。
5、一類審批時間是30工作日，二類審批時間是60工作日，三類審批時間是90工作日。不過一般三類批不下來，需要開評審會，評審會一般需要你再補充好多材料，補充材料所耗時間不算在審批時限內(nèi)。
6、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。（二）辦理時限 受理時限：5個工作日。審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術(shù)評審時間）。
需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。
要臨床的，帶遠紅外三個字的都需要臨床。查詢流程：先查醫(yī)療器械分類目錄，確認范圍。再查最新的免臨床目錄，查看是否需要臨床。
按照規(guī)定，二類、三類醫(yī)療器械在做注冊申報的時候要做臨床試驗，風(fēng)險高的三類臨床還要在總局做備案?，F(xiàn)在二類的臨床評價大概分為三種。
品種）分工。一般來講，普通產(chǎn)品各地醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心都能檢驗，但激光產(chǎn)品、無菌產(chǎn)品、輻射產(chǎn)品類的要看檢驗中心的承檢范圍是否有。型式試驗后6個月內(nèi)必須進行臨床試驗。否則檢測無效。必須重新檢測。
逾期的話是需要重新注冊才行的，臨床這方面，如果你產(chǎn)品注冊證未逾期之前產(chǎn)品未出現(xiàn)醫(yī)療事故，產(chǎn)品的特性，性質(zhì)未曾改變的。那么你可以拿以前的臨床報告去申請臨床豁免。以上信息由“蓋世駿寶”為你提供。
除了三類一定要之外，二類大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。
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