醫(yī)療器械臨床試驗立項申請需要哪些資料

醫(yī)療器械產(chǎn)注冊時，需要向“監(jiān)督管理局”提交臨床資料，包括 1）臨床試驗方案，2）臨床試驗報告，3）臨床倫理委員會通過決議（不是強制要求材料，但有可能要提交）上述材料，需要兩家醫(yī)院，各出一份。正本。

請問如何做醫(yī)療器械臨床試驗?

1、準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗機構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗方案、編制試驗流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計CRF。

2、和使用科室主任面，是否開展有相關(guān)檢驗項目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗方案。按照方案執(zhí)行。匯總實驗結(jié)果，做臨床報告。操作人簽字，蓋臨床機構(gòu)章。

3、獲得注冊檢報告后，整理研究者手冊、選擇臨床研究中心、統(tǒng)計單位、制定方案（草案）、CRF、知情同意書、其他試驗文件（包括背景資料、研究者手冊、動物實驗、臨床及對照品資料、文獻）召開研究者會議，遞交倫理委員會審批。

4、的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試 驗報告。

5、機構(gòu)數(shù)量：三類醫(yī)療器械臨床試驗，兩個臨床基地就可以，如果是三類體外診斷試劑則需要三個。

已注冊醫(yī)療器械可以進行臨床試驗嗎

確認的醫(yī)療器械。臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品在我國已上市，安全性、有效性需要進一 步確認的醫(yī)療器械。

在境外上市，還要看你在國內(nèi)銷售過產(chǎn)品嗎，如果有銷售記錄，可以考慮不做臨床試驗，直接提交臨床資料就行。

第二條 醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準(zhǔn)臨床試驗決定有異議的，可以在收到審批決定通知之日起個工作日內(nèi)，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復(fù)審申請。

如何查詢ce注冊醫(yī)療產(chǎn)品中哪些產(chǎn)品是免臨床的?

1、歐盟官網(wǎng)試試看：選擇左側(cè)Body，進入查詢，按照CE公告號實驗室查到認證機構(gòu)，可以看到聯(lián)系方式，然后通過電話或郵件方式，確認產(chǎn)品的認證信息。

2、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。

3、豁免臨床產(chǎn)品臨床試驗資料提交與同類產(chǎn)品進行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。

4、你好！環(huán)氧乙烷滅菌器CE認證需要進行臨床評價報告取決于其分類和用途。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）及其后續(xù)法規(guī)，醫(yī)療器械被分為四個等級。一般來說，等級高的醫(yī)療器械需要提交更多的臨床數(shù)據(jù)作為支持材料。

醫(yī)療器械臨床試驗有哪些過程?

和使用科室主任面，是否開展有相關(guān)檢驗項目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗方案。按照方案執(zhí)行。匯總實驗結(jié)果，做臨床報告。操作人簽字，蓋臨床機構(gòu)章。

準(zhǔn)備試驗組、對照組，試驗品包裝，準(zhǔn)備標(biāo)簽、自檢證明，器械編盲。資料送交統(tǒng)計單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。

醫(yī)療器械檢驗是一個極其復(fù)雜的工作，也是質(zhì)量體系中的一個重要環(huán)節(jié)。檢驗工作是按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項指標(biāo)選擇合理的檢驗方式和技術(shù)對產(chǎn)品的質(zhì)量進行綜合判定的活動。

本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和新藥在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)過程，為制定給藥方案提供依據(jù)。