第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須持有的證件。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)是先備案還是先注冊

先工商局核名或辦一個費特殊要求的經(jīng)營范圍，再去藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可證辦理程序及要求各地區(qū)都會不一定一樣，你去你們當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局網(wǎng)站找找，一般在辦事指南那項里面。

但是，具體的時間周期還需根據(jù)藥監(jiān)部門的審核進(jìn)度和產(chǎn)品的特殊情況而定。二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的必要程序，其審核過程漫長而繁瑣。但只有經(jīng)過審核并取得注冊證，才能在市場上合法銷售和使用。

備注：生產(chǎn)出口葡萄糖測試條、避孕套的企業(yè)，按照《關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)辦〔2008〕168號)的要求，應(yīng)申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

質(zhì)量評價：對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價，包括生產(chǎn)許可證和商品質(zhì)量保證書等相關(guān)證明文件的審核。 稅費繳納和注冊證領(lǐng)取：在申請審核通過后，需要繳納相關(guān)稅費，領(lǐng)取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。注冊證是銷售和使用的必要證件。

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準(zhǔn)等。

注意：營業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。 （個體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級業(yè)務(wù)。

二類醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)必須在廠內(nèi)生產(chǎn)嗎

這個方面你要了解產(chǎn)品的注冊，注冊的時候是需要試生產(chǎn)的樣品做臨床的，那么你沒有場地怎么生產(chǎn)，在注冊管理辦法中規(guī)定了，只有創(chuàng)新產(chǎn)品的試樣產(chǎn)才可以進(jìn)行委托的，所以就要看你產(chǎn)品是否是創(chuàng)新的了。

是的。國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的只能是企業(yè)，從規(guī)定當(dāng)中就可以看出二類醫(yī)療器械條碼只能用生產(chǎn)企業(yè)。

年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第16條規(guī)定“生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)”。所以，不互相妨礙即可。

有效期屆滿需要延續(xù)的，依照相關(guān)法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。