新開辦的第三類醫(yī)療器械,人員必須配備幾個(gè)?該怎么開展培訓(xùn)?

經(jīng)營3類醫(yī)療器械產(chǎn)品或2類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)（含5個(gè)）類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少有3人組成）。經(jīng)營2類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的，可配備專職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管員），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

三類醫(yī)療器械培訓(xùn)后需要考試嗎

北京辦三類醫(yī)療器械許可證不需要考試。根據(jù)查詢相關(guān)公開資料三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式是：申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門。相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)。到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)不需要考相關(guān)的證書，但是檢驗(yàn)人員必須要符合規(guī)定的條件，具體如下：根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》：第十四條：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員。

不用考試。醫(yī)療器械專業(yè)助理工程師或工程師可通過評(píng)審取得，不用考試獲取初級(jí)專業(yè)技術(shù)資格。具體可以咨詢當(dāng)?shù)厝松绮块T。

內(nèi)審員一般不用考試，醫(yī)療器械要有相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，完成后一般發(fā)證書。有效期一般要等到新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)才失效。理論上其實(shí)沒有有效期的概念。這個(gè)看企業(yè)的規(guī)定和行業(yè)的要求。

在官網(wǎng)報(bào)名考試，通過考試即可拿到證書。醫(yī)用設(shè)備使用人員上崗證考試報(bào)名包括網(wǎng)上預(yù)報(bào)名、報(bào)名確認(rèn)和資格審核三個(gè)步驟，具體如下：（一）網(wǎng)上預(yù)報(bào)名 1．時(shí)間：8月11－25日。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員要求是

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營類別超過10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員 驗(yàn)收和售后：2人 采購，倉儲(chǔ)，養(yǎng)護(hù)：3人 要求：大?；蛘咧袑Ｒ陨蠈W(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)的內(nèi)容是什么?

1、口腔用體溫計(jì)感溫泡(水銀球)細(xì)而長(zhǎng)，全長(zhǎng)約110mm，肛門用體溫計(jì)的感溫泡粗而短，全長(zhǎng)也在1～10mm左右。 (2)基本質(zhì)量要求。 ①感溫泡內(nèi)不得有明顯的氣泡。 ②感溫液柱不應(yīng)中斷、不應(yīng)自流、不應(yīng)難甩。

2、主要學(xué)習(xí)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、電子學(xué)、機(jī)械學(xué)、生物學(xué)、計(jì)算機(jī)等的基礎(chǔ)理論知識(shí)及醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)原理與檢測(cè)方法，接受現(xiàn)代醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)及典型醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的訓(xùn)練。

3、培養(yǎng)具有醫(yī)療器械制造與維護(hù)的基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能、營銷基礎(chǔ)理論知識(shí)和技能，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、服務(wù)、營銷等第一線工作的中等技術(shù)應(yīng)用型人才。

4、一般來說，培訓(xùn)內(nèi)容包括三個(gè)層次，即知識(shí)培訓(xùn)、技能培訓(xùn)和素質(zhì)培訓(xùn)。知識(shí)培訓(xùn)是企業(yè)培訓(xùn)中的第一個(gè)層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應(yīng)的知識(shí)。知識(shí)培訓(xùn)有利于理解概念，增強(qiáng)對(duì)新環(huán)境的適應(yīng)能力。