1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案,《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定:按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
1、如果美容院有合法工商手續(xù),有相關(guān)范圍的二類經(jīng)營備案憑證,且貨源合法合格這樣是沒有問題的,但是如果以上三條任何一條不符就不能經(jīng)營此類產(chǎn)品。否則屬于違規(guī)的,可以致電當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行舉報(bào)。
2、可以的,需要辦理相關(guān)資質(zhì)備案或者許可。械字號是指醫(yī)療器械備案字號。械字號產(chǎn)品是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、犯法。光電儀器一般為醫(yī)療器械,生活美容不能使用,具體需要了解該儀器的詳細(xì)工作原理等情況。如果是符合標(biāo)準(zhǔn)和用途的買賣不犯法。
4、可以的,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,一類醫(yī)療器械的經(jīng)營完全放開,意思就是不需要任何備案或者憑證就可以進(jìn)行銷售。
5、因此,械字號產(chǎn)品不能在化妝品店銷售,只能在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、藥店等合法經(jīng)營場所銷售。此外,械字號產(chǎn)品的銷售也需要符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,如需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等。
6、醫(yī)院、美容院等等。美容院主要負(fù)責(zé)所轄區(qū)域醫(yī)美器械銷售,比如黃金微針、黃金微雕等等,美容院醫(yī)療器械主要的銷售對象是醫(yī)院,醫(yī)院需要采購的設(shè)備非常多,其他美容院為拉客戶,也需要專業(yè)醫(yī)療設(shè)備。
并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請:(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。
停止經(jīng)營:美容店需要立即停止經(jīng)營被查到的二類醫(yī)療器材,確保不再對消費(fèi)者生產(chǎn)安全問題。店主需要協(xié)助有關(guān)部門對被查的二類醫(yī)療器材進(jìn)行封存或者進(jìn)一步措施。
答案是處以違法所得13倍(含)-17倍(含)罰款,沒收所有該醫(yī)療器械。因?yàn)?0000元屬于“違法所得不足一萬元”的“一般情形”,對應(yīng)的是13倍(含)-17倍(含)罰款。
立即停止使用、配合調(diào)查、整改落實(shí)、接受處罰。立即停止使用:美容院應(yīng)立即停止使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,并將其從美容院中清除,以避免對消費(fèi)者造成傷害。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)管理辦法》,未經(jīng)批準(zhǔn)或未取得相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得從事醫(yī)療美容活動,否則將面臨行政處罰。如果美容院被查獲無針?biāo)鈨x,即使立刻注銷美容店,仍然需要接受相關(guān)部門的罰款處理。
應(yīng)當(dāng)依法履行其產(chǎn)品安全和服務(wù)質(zhì)量等方面的義務(wù),保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。美容院使用的光電設(shè)備不符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)或者操作人員未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn),存在安全隱患或者對消費(fèi)者造成傷害,將會面臨相應(yīng)的行政處罰和民事賠償責(zé)任。
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