醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人是指持有這個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品（第二類(lèi)、第三類(lèi)）的企業(yè)或其他機(jī)構(gòu)，備案人則是持有這個(gè)產(chǎn)品（第一類(lèi)）的企業(yè)或其他機(jī)構(gòu)。
法律分析：新增第四條縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。
兩版。2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：該版本是中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年頒布實(shí)施的，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管進(jìn)行了規(guī)范。
在經(jīng)營(yíng)方面，放開(kāi)了第一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，既不用獲得許可，也不實(shí)施備案。對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件 (一)公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
法律主觀：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專(zhuān)以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱(chēng)。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營(yíng)范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
開(kāi)醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件：人員。（1）第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。（2）第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)元。
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