彩色隱形眼鏡屬于幾類醫(yī)療器械

彩色隱形眼鏡（不管是美瞳還是其他品牌的彩片）都屬于國家三類醫(yī)療器械，目前市面上的網(wǎng)店售賣的那些雜牌彩片大部分都沒有經(jīng)過國家藥監(jiān)局的認(rèn)證和批準(zhǔn)。

隱形眼鏡的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

最嚴(yán)格管理的級別，所以屬于第三類醫(yī)療器械的范疇，出售隱形眼鏡的商家，不論是眼鏡店還是小商品批發(fā)城，飾品店等，都必須要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以經(jīng)營。

法律分析：隱形眼鏡要辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是三類的，所以嚴(yán)格。首先、準(zhǔn)備好要賣的隱形眼鏡的檢測合格證、還有準(zhǔn)予銷售證。其次、去藥監(jiān)局領(lǐng)表，填好后，等勘察現(xiàn)場，現(xiàn)場審查通，就可以領(lǐng)證了。

隱形眼鏡醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營場所和庫房需要哪些條件 從事角膜接觸鏡的驗配企業(yè)應(yīng)設(shè)定接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗光室(區(qū))和配戴室等；經(jīng)營場所使用面積不少于50平方米。

近視鏡是幾類醫(yī)療器械

1、不屬于，框架眼鏡都不屬于。但是隱形眼鏡和配套洗護(hù)液都是器械，第三類醫(yī)療器械。

2、眼鏡，包含近視鏡、太陽鏡、老花鏡及隱形眼鏡等，在美國都屬于醫(yī)療器械。FDA對每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種，具體如何劃分，需要參照產(chǎn)品的詳細(xì)說明書。

3、保護(hù)眼鏡屬于Ⅰ類醫(yī)療器械管理類別。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。

4、比較常見的有近視眼鏡、老花鏡、太陽眼鏡等。由于眼鏡直接與眼睛相關(guān)聯(lián)，眼鏡是否符合標(biāo)準(zhǔn)更是折射出行業(yè)市場的規(guī)范。歐盟將老花，近視，眼鏡架劃入到醫(yī)療器械范疇，是非處方醫(yī)療器械。

隱形眼鏡是國家規(guī)定的第三類醫(yī)療器械,它的作用是什么?

隱形眼鏡（contactlens），也叫角膜接觸鏡，是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片。根據(jù)材料的軟硬它包括硬性、半硬性、軟性三種。

隱形眼鏡方便美觀，常常被大家當(dāng)做是普通商品，但其實隱形眼鏡是第三類醫(yī)療器械，尤其是裝飾性隱形眼鏡，購買和佩戴時應(yīng)該非常注意。隱形眼鏡配戴不恰當(dāng)確實會對眼睛健康產(chǎn)生影響。

美瞳，它是一種彩色隱形眼鏡，屬于第三類醫(yī)療器械，與普通隱形眼鏡相比，美瞳多了一層可改變眼睛顏色的色素層，商家們通過這層色素，設(shè)計出不同的花紋。

這是依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性風(fēng)險確定的，角膜接觸鏡雖然沒有致人死亡的報道，但對患者傷害的不良反應(yīng)報道很多。

眼鏡店三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

1、注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。

2、綜上所述，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍包括手術(shù)室器械、康復(fù)器械、治療器械、檢驗器械和護(hù)理器械等。

3、法律分析：注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；類：臨床檢驗分析儀器。

4、法律分析：Ⅰ類醫(yī)療器械、Ⅱ類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械（限《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核定范圍）、日用百貨、化工原料及產(chǎn)品（除危險品）、紡織原料（除棉花）、針紡織品、工藝美術(shù)品、辦公用品、光學(xué)儀器設(shè)備等。

5、三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。

6、Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險類。主要包括對人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機(jī)、移植器官等。

辦理隱形眼鏡第三類醫(yī)療器械許可證需要什么條件?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件有兩個與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。

上海市三類醫(yī)療器械許可證需要具備這些條件：營業(yè)面積至少45平方米，公司分公司營業(yè)面積至少25平方米；至少25平方米的操作助聽器；營業(yè)場所至少25平方米；至少10平米的商務(wù)隱形眼鏡和護(hù)理解決方案。

法律分析：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

經(jīng)營許可證書在辦理時要滿足以下條件：應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。

隱形眼鏡醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營場所和庫房需要哪些條件 從事角膜接觸鏡的驗配企業(yè)應(yīng)設(shè)定接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗光室(區(qū))和配戴室等；經(jīng)營場所使用面積不少于50平方米。

辦理隱形眼鏡、美瞳、眼鏡店這個三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的資料如下：申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或非《工商營業(yè)執(zhí)照》。