法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)實行備案管理,就是所謂的產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案,在當(dāng)?shù)厥芯诌M行備案即可。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,藥監(jiān)局對一類的經(jīng)營已經(jīng)放開管制。
2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
3、第一條 為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
4、第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
5、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條 國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè),提高在線政務(wù)服務(wù)水平,為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。
1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)實行備案管理,就是所謂的產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案,在當(dāng)?shù)厥芯诌M行備案即可。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,藥監(jiān)局對一類的經(jīng)營已經(jīng)放開管制。
2、第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、第一類:基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
1、法律分析:醫(yī)療器械實行分類管理,具體分以下三類:第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
2、法律分析:三類管理。第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、醫(yī)療器械分為三類:第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
法律分析:醫(yī)療器械實行分類管理,具體分以下三類:第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案 第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
1、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
3、醫(yī)療器械分為三類:第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
4、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
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