怎樣識別一類、二類醫(yī)療器械

1、醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風險程度不同。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

從注冊號怎樣看醫(yī)療器械分類

醫(yī)療器械產品注冊證如何看二類三類：為注冊審批部門所在地的簡稱：國或各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

××5為產品分類編碼；×××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，×××3和×××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備×××2×××3號。

醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。

如：國械注進20193110124，表示是2019年由國家局審批的3類進口醫(yī)療器械，分類類別為11。

一類醫(yī)療器械的產品注冊號怎樣識別

1、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

2、醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。

3、×××3為首次注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品分類編碼；×××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，×××3和×××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

4、第一類醫(yī)療器械，編號為：A械備BBBBCCCC號 A表示是所在地簡稱，進口醫(yī)療器械為“國”，國產醫(yī)療器械為省級行政區(qū)簡稱加市級行政區(qū)簡稱，如“粵穗”表示廣東省廣州市。

5、括弧內的準代表為境內國產，為2007年批準注冊的，后邊的數字254代表為醫(yī)療高頻設備，0047為注冊的順序流水號。購買使用醫(yī)療器械時，要認準注冊號，有些批準注冊號為保字，屬保健用品，不是醫(yī)療器械，要注意區(qū)分。

6、第一類醫(yī)療器械是備案號，第二類和第三類是注冊號。