1、三者的風(fēng)險程度不同：三類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。
您好，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下資質(zhì)： 具備合法經(jīng)營資格：申請人需要是一個合法注冊的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營資格，如公司營業(yè)執(zhí)照等。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
申請二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。
1、第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進行備案的。
2、醫(yī)療器械三類的區(qū)別：安全性不同：一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
3、第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
4、風(fēng)險的高低不同 二類呢，風(fēng)險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，三類呢，就是風(fēng)險最高的醫(yī)療器械了，會對患者直接造成較大的傷害。
5、一類，二類，三類是屬于管理類別，是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定了。那么，一類、二類三類醫(yī)療器械都有什么樣的區(qū)別呢？一類醫(yī)療器械，通常指通過常規(guī)管理就可以保證其安全性的醫(yī)療器械。
6、國家根據(jù)風(fēng)險等級，從低到高分為一類，二類，三類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是可以通過國家藥品監(jiān)督局網(wǎng)站查詢到產(chǎn)品具體成分信息。二類醫(yī)療器械創(chuàng)面敷料預(yù)期用途為：用于非慢性創(chuàng)面的護理，只能日常使用。
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