口腔種植器械主要包括以下幾種:種植體植入器械 這類(lèi)器械用于將種植體植入患者的頜骨中,包括種植體鉆孔工具、種植體植入工具等。這些器械需要精確的操控,以確保種植體的位置和方向準(zhǔn)確無(wú)誤。輔助器械 輔助器械主要包括口腔檢查器械、牙槽骨測(cè)量器械等。
首先,了解醫(yī)療器械的分類(lèi)目錄是至關(guān)重要的。例如,6801類(lèi)為基礎(chǔ)外科手術(shù)器械,包括手術(shù)刀、鑷子等基本手術(shù)工具。 6802類(lèi)是指顯微外科手術(shù)器械,這些器械通常用于需要高精度操作的微小手術(shù),如顯微鏡和顯微手術(shù)鉗。 6803類(lèi)涵蓋了神經(jīng)外科手術(shù)器械,如腦手術(shù)剪、神經(jīng)勾等,專(zhuān)為神經(jīng)外科手術(shù)設(shè)計(jì)。
在確定醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí),需要考慮多個(gè)因素,包括器械的預(yù)期用途、使用方式、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)特征以及與人體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時(shí)間等。這些因素共同決定了器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),從而確定了其分類(lèi)。
醫(yī)療器械的分類(lèi)主要根據(jù)其預(yù)期使用目的和作用方式進(jìn)行判定。以下是醫(yī)療器械的分類(lèi)說(shuō)明: 第一類(lèi)醫(yī)療器械:這類(lèi)器械通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性。例如,基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、體溫計(jì)、血壓表等屬于這一類(lèi)。 第二類(lèi)醫(yī)療器械:這類(lèi)器械對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制。
- 植入器械:用于植入人體的器械,如人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等。- 避孕和計(jì)劃生育器械:用于避孕和計(jì)劃生育。- 消毒清潔器械:用于消毒和清潔。- 護(hù)理器械:用于患者護(hù)理,如輪椅、拐杖等。- 體外診斷試劑:用于體外診斷。- 其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械:其他無(wú)源使用的醫(yī)療器械。
除非僅具有固定支撐作用或配合外科手術(shù)臨時(shí)使用,否則其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。具備計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械分類(lèi)也應(yīng)不低于第二類(lèi)。若醫(yī)療器械明確用于某種疾病的治療,其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。內(nèi)窺鏡下用于夾取、切割組織或取石等無(wú)源重復(fù)使用手術(shù)器械,應(yīng)按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。
控制醫(yī)療器械功能的軟件與器械同一類(lèi)別分類(lèi)。6) 一個(gè)醫(yī)療器械有兩個(gè)分類(lèi)時(shí),選擇最高的分類(lèi)。7) 監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品,分類(lèi)與被監(jiān)控和影響器械一致。8) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)整特定醫(yī)療器械的分類(lèi)。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的分類(lèi)工作。
牙科耗材涉及的范圍就非常廣了I、II、III類(lèi)都有,比如種植體是三類(lèi)的,印模材料是二類(lèi)的,牙科用的手術(shù)器械是一類(lèi)的,所有得看具體產(chǎn)品了。
牙科設(shè)備和眼科光學(xué)儀器等醫(yī)療器械同樣屬于第二類(lèi)。 此外,無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、避孕器具和植入材料等也包含在內(nèi)。 體外診斷試劑、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等也是第二類(lèi)醫(yī)療器械。 矯形外科(骨科)手術(shù)器械、醫(yī)用高分子材料及制品等屬于該類(lèi)別。 血液透析設(shè)備和牙科手機(jī)等都是第二類(lèi)醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械商標(biāo)屬于第十類(lèi)。第十類(lèi)包括:外科、醫(yī)療、牙科和獸醫(yī)用儀器及器械;假肢、假眼和假牙;矯形用物品;縫合材料;殘疾人專(zhuān)用治療裝置;按摩器械;嬰兒護(hù)理用器械、器具及用品;性生活用器械、器具及用品。
根據(jù)使用的用途,牙科器械還可以進(jìn)一步分類(lèi)??谇粌?nèi)科使用器械主要包括光固化設(shè)備、牙周手術(shù)器械、超聲噴砂潔牙機(jī)、磨光器械等。這些設(shè)備主要用于口腔內(nèi)科的診斷和治療??谇煌饪剖褂玫钠餍祫t包括牙種植機(jī)手術(shù)器械、超聲刀、唾液測(cè)量設(shè)備、拔牙器械、電動(dòng)外科設(shè)備等。這些設(shè)備主要用于口腔外科的手術(shù)操作。
口腔醫(yī)療器械種類(lèi)繁多,大致可區(qū)分為公用設(shè)備與專(zhuān)科設(shè)備兩大類(lèi)。公用設(shè)備包括牙科椅、高壓滅菌設(shè)備及其配件、影像X光設(shè)備、數(shù)字成像產(chǎn)品、空氣壓縮機(jī)、高速渦輪機(jī)等。專(zhuān)科設(shè)備則進(jìn)一步細(xì)分為口腔內(nèi)科、口腔外科、口腔修復(fù)科和口腔正畸科設(shè)備。
口腔醫(yī)療器械有很多種。常見(jiàn)的有口腔治療器械、口腔檢查器械、口腔修復(fù)與整形器械等。以下對(duì)部分口腔醫(yī)療器械進(jìn)行 口腔治療器械:主要包括牙鉆、口腔手術(shù)器械(如牙科手術(shù)刀)、拔牙器械等。這些器械用于牙齒的治療和手術(shù)操作,如牙齒的拔除、根管治療等。
牙科治療椅:供患者坐臥進(jìn)行治療的椅子。 口腔檢查器械:如口腔鏡、口腔燈,用于觀察牙齒狀況。 牙科治療器械:包括牙鉆、口腔手術(shù)器械等,用于牙齒治療與手術(shù)。診斷與影像設(shè)備 X光牙片機(jī):用于拍攝牙齒X光片,幫助診斷牙齒問(wèn)題。
診斷設(shè)備如X光機(jī)、口腔掃描儀,用于檢查牙齒及牙周狀況。治療設(shè)備如電動(dòng)牙刷、拔牙機(jī)、根管治療儀等,用于清潔、修復(fù)或矯正牙齒。輔助設(shè)備則包括消毒柜、牙椅、手術(shù)燈等,提供舒適安全的治療環(huán)境。此外,還有一些精密儀器,如激光治療設(shè)備、數(shù)字牙科印模機(jī),它們?yōu)楝F(xiàn)代牙科技術(shù)提供了更多可能性。
牙科椅是牙科診所的核心設(shè)備之一,它能夠提供多種功能,如調(diào)整高度、傾斜角度和振動(dòng)按摩,為患者提供更加舒適和放松的治療環(huán)境。此外,消毒柜用于存放和消毒各種牙科器械,確保每件工具在使用前都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格消毒,保障了患者的健康和安全。
牙科鉆機(jī):用于牙齒的鉆孔、打磨等操作。 牙科器械:包括牙鉗、牙刮匙等,用于拔牙、刮治等操作。 牙科充填材料:用于治療牙齒齲壞等缺陷,如復(fù)合樹(shù)脂、銀汞合金等。口腔修復(fù)設(shè)備 牙種植系統(tǒng):用于牙齒種植手術(shù),包括種植體、修復(fù)基臺(tái)等。 烤瓷爐及材料:用于制作牙齒烤瓷修復(fù)體。
牙科設(shè)備主要包括以下幾種: 口腔綜合治療設(shè)備:這是牙科最常用的設(shè)備之一,主要用于牙齒的治療和修復(fù)。它包括了牙科椅、高速和低速牙科鉆機(jī)、口腔燈、口腔吸引器等。牙科鉆機(jī)用于去除牙齒表面或內(nèi)部的腐爛物質(zhì),口腔燈用于照亮口腔內(nèi)部以便醫(yī)生觀察,而口腔吸引器則用于清除患者口腔中的液體和殘?jiān)?/p>
1、一類(lèi)醫(yī)療器械包括基礎(chǔ)外科手術(shù)器械,如手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等。 顯微外科手術(shù)器械,如顯微喉刀、顯微剪、顯微槍形手術(shù)剪、顯微組織剪、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗等。
2、一類(lèi)醫(yī)療器械包括但不限于:醫(yī)用口罩、手術(shù)手套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、基礎(chǔ)心電圖機(jī)、聽(tīng)診器、拔罐器、繃帶、消毒器械、護(hù)理床、殘疾人輔助器具等。這些設(shè)備主要用于基本的衛(wèi)生保健、預(yù)防和診斷目的,對(duì)安全性要求相對(duì)較低。
3、醫(yī)用耗材及體外診斷試劑:一類(lèi)醫(yī)療器械還包括一些醫(yī)用耗材,如導(dǎo)管、引流管等,這些主要用于輔助臨床治療過(guò)程。同時(shí),還包括一些體外診斷試劑,如檢驗(yàn)科的試劑、試紙等,用于進(jìn)行各種體外實(shí)驗(yàn)和檢測(cè)。
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