一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)問(wèn)題

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案。故一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)沒(méi)有特指的部門(mén)盡快監(jiān)管，故我個(gè)人建議你們到將要設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的區(qū)局去問(wèn)問(wèn)，不同地區(qū)要求還是有差異的。但按照法規(guī)，一類(lèi)跨地區(qū)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)應(yīng)該是沒(méi)有問(wèn)題的。

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

應(yīng)該具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。綜上所述，在辦理一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，建議詳細(xì)了解所在國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)，并研究所需的許可證類(lèi)型和要求。

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在愛(ài)山東app進(jìn)行辦理。具體操作步驟如下：通過(guò)愛(ài)山東辦理點(diǎn)擊查看全部 打開(kāi)愛(ài)山東app頁(yè)面，驗(yàn)證身份登錄法人賬號(hào)，點(diǎn)擊選擇查看全部服務(wù)。選擇投資審批項(xiàng)目 全部服務(wù)頁(yè)面，選擇投資審批項(xiàng)目。

經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求

1、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求(見(jiàn)附件1)的備案資料，填寫(xiě)備案表(見(jiàn)附件2)，獲取備案編號(hào)。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

2、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理?xiàng)l件 （1）申請(qǐng)企業(yè)已取得第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 （2）申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱(chēng)或?qū)W歷要求。

3、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

4、一類(lèi)醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫(xiě)并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（由企業(yè)注冊(cè)所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具）。

5、經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi),有什么要求

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書(shū)面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書(shū) 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。

不符合條件的不予許可。申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：二類(lèi)器械：指的是對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)的要求一類(lèi)：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間要求

采樣拭子屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)環(huán)境和要求非常嚴(yán)格，質(zhì)量監(jiān)管也有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，最基本的標(biāo)準(zhǔn)就是無(wú)毒無(wú)害，因此咽拭子生產(chǎn)車(chē)間有潔凈廠房要求。并且潔凈車(chē)間氣壓要比一般區(qū)域氣壓高10MPa。

（1）生產(chǎn)車(chē)間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無(wú)菌檢測(cè)室。

經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；周邊環(huán)境整潔。企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)與注冊(cè)地址一致。

自2016年1月1日起，所有第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

這是必須的，醫(yī)療器械有醫(yī)療器械的GMP。現(xiàn)在只有無(wú)菌和植入的醫(yī)療器械的生產(chǎn)需GMP證書(shū)。

一類(lèi)、二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理要求?

1、法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類(lèi)，其中一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。

2、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書(shū)面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書(shū) 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。

3、辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)的要求一類(lèi)：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

4、三類(lèi)：國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 三類(lèi)醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

5、什么類(lèi)型的企業(yè)需要申請(qǐng)？ 凡想要在中華人民共和國(guó)境內(nèi)合法從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須申請(qǐng)并具備該資質(zhì)。 經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。