1、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的多少來(lái)決定。一般需要2-3個(gè)月。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更要根據(jù)臨床病例的多少來(lái)決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。
1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。
2、二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。
3、辦理對(duì)象：具備第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè)； 持有《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。
1、二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
2、二類(lèi)醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類(lèi)醫(yī)療器械都包括哪些X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類(lèi)。
3、二類(lèi)醫(yī)療器械包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器等。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
4、二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
5、二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類(lèi)分：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
6、簡(jiǎn)單來(lái)講，二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
（2）二類(lèi)醫(yī)療器械的含義：二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
醫(yī)療器械分類(lèi)：一類(lèi)，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類(lèi)，對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二類(lèi)醫(yī)療器械的含義：二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
注冊(cè)檢測(cè)和臨床之間關(guān)系不大。ISO9001中檢測(cè)屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證中的一部分，臨床屬于設(shè)計(jì)確認(rèn)的一部分。
還是要看具體產(chǎn)品，一般來(lái)說(shuō)，一類(lèi)不需要臨床試驗(yàn)，二類(lèi)大部分也可以不做臨床試驗(yàn)，三類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，整個(gè)過(guò)程一般不少于一年，如果植入就需要更長(zhǎng)時(shí)間。
二三類(lèi)的注冊(cè)環(huán)節(jié)沒(méi)什么大的區(qū)別，主要看你產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途和工作原理之類(lèi)的。二類(lèi)注冊(cè)在省藥監(jiān)搞，相對(duì)方便點(diǎn)，三類(lèi)注冊(cè)在國(guó)藥監(jiān)搞，就比較繁瑣點(diǎn)。周期分別是一年多和兩年多吧。
醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。
第二章 申請(qǐng)和資料審查第五條 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械GMP的要求自行建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，保存相關(guān)記錄。
如未在該時(shí)效內(nèi)開(kāi)始臨床試驗(yàn)，應(yīng)重新檢測(cè)。另外，一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)可由企業(yè)自己進(jìn)行，當(dāng)然也可委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
1、除了三類(lèi)一定要之外，二類(lèi)大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。
2、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。
3、CE注冊(cè)醫(yī)療產(chǎn)品是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，主要取決于其醫(yī)療器械的分類(lèi)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。一般來(lái)說(shuō)，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，而對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，則可能不需要進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)。
4、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十二條 辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
5、此外，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，二類(lèi)醫(yī)療器械還需要符合國(guó)家和行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，確保其質(zhì)量和安全性能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。因此，在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方面，二類(lèi)醫(yī)療器械還需要遵循其他相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
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