性質(zhì)不同 食品級(jí)硅膠性質(zhì)：硅酸縮聚而成的無(wú)機(jī)高分子膠體材料。醫(yī)用硅膠性質(zhì)：美容外科中應(yīng)用相當(dāng)廣泛的生物材料。
二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括對(duì)人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險(xiǎn)的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機(jī)、移植器官等。
包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
食品級(jí)硅膠：可耐弱酸弱堿、耐化學(xué)試劑、藥液、酒精等。醫(yī)用硅膠強(qiáng)度高，抗撕裂，回彈性能強(qiáng)；生理惰性好，植入人體，不會(huì)和人體組織發(fā)生反應(yīng)。
食品級(jí)硅膠與醫(yī)療級(jí)硅膠相識(shí)，屬于優(yōu)質(zhì)硅膠主要使用于接觸人體肌膚，生活日用等等。性能相差不大，主要在使用領(lǐng)域中有不同的運(yùn)用。
食品級(jí)硅膠管和醫(yī)用硅膠管都是采用氣相硅膠原料再加上鉑金硫化劑的，工藝成型過(guò)程是一樣的，配方會(huì)有所區(qū)別。出來(lái)的成品都是無(wú)毒無(wú)味，是屬于環(huán)保的產(chǎn)品，都可以和人體器官接觸無(wú)反應(yīng)的，都可以放心使用。
醫(yī)療級(jí)：醫(yī)療級(jí)硅橡膠高于食品級(jí)硅膠，有醫(yī)療級(jí)硅橡膠材料，認(rèn)證苛刻。硅橡膠不一定是食品級(jí)，有食品級(jí)、環(huán)保級(jí)、醫(yī)療級(jí)的區(qū)分。食品級(jí)：食品級(jí)硅膠是指可用在食品類包裝或者接觸食品的餐具、廚房用品上使用。
醫(yī)用硅膠和普通硅膠純度有一定區(qū)別，醫(yī)用硅膠的純度相較于普通硅膠更高，而且醫(yī)用硅膠經(jīng)過(guò)國(guó)家檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，安全系數(shù)很高，不會(huì)對(duì)人體組織造成影響。
食品級(jí)是最高級(jí)別，不含雙酚A。醫(yī)用級(jí)次于食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，不能用于嬰幼兒喂養(yǎng)。
1、國(guó)內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證，這些證書的辦理是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理注冊(cè)證是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。注冊(cè)時(shí)需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認(rèn)證的證書。明年起需要醫(yī)療器械GMP證書。
2、醫(yī)用硅膠管主要用在引流管、輸血管、各種導(dǎo)管、硅膠止血管、硅膠止血管帶，蠕動(dòng)泵硅膠管（生物制藥）等行業(yè)。
3、一類器械：一般管制這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。
4、第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得 ISO9000+ISO13485認(rèn)證。獲得CE標(biāo)志的一般程序 目前國(guó)內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對(duì)醫(yī)療器械指令不甚了 解，不知如何著手申請(qǐng)CE標(biāo)志。
5、沒(méi)什么問(wèn)題。最好有份中南非合作的合同就差不多了。如果是國(guó)家援助型的那就更沒(méi)問(wèn)題了。 以下證書可能你需要提供的：出口合同，出口許可證（商檢處），商檢的證明，配額證，出口監(jiān)管證件。如果對(duì)出口不是太清楚的話。
1、沒(méi)毒。硅膠有對(duì)人體組織無(wú)刺激性、無(wú)毒性、無(wú)過(guò)敏反應(yīng)、機(jī)體排異反應(yīng)極少；具有良好的理化特性，與體液以及組織接觸過(guò)程中能保持其原有的彈性和柔軟度，不被降解，是一種相當(dāng)穩(wěn)定的惰性物質(zhì)。能耐高溫，可消毒。
2、硅膠沒(méi)有毒。硅膠是一種由硅組成的化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的粒狀多孔的二氧化硅水合物，有一定的彈性和柔軟度，便于加工成形雕刻形狀，使用較為方便，無(wú)毒無(wú)味，對(duì)人體沒(méi)有刺激性，一般不會(huì)引起過(guò)敏，是一種穩(wěn)定的惰性物質(zhì)。
3、硅膠本身沒(méi)有毒性，但有的硅膠里摻有對(duì)人體有害的添加劑， 硅膠是一種高活性吸附材料，屬非晶態(tài)物質(zhì)，其化學(xué)分子式為mSiO2·nH2O。不溶于水和任何溶劑，無(wú)毒無(wú)味，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，除強(qiáng)堿、氫氟酸外不與任何物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)