怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi),有什么要求?

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限是多少個(gè)工作日

1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

2、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

3、當(dāng)場(chǎng)備案 資料初審合格，當(dāng)場(chǎng)辦理備案憑證。信息公布 由醫(yī)療器械科將辦理備案的電子檔案發(fā)送到法規(guī)科在網(wǎng)站公布，并將備案信息定期報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。

4、(2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行) 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

5、（二）辦理時(shí)限 受理時(shí)限：5個(gè)工作日。審批時(shí)限：法定時(shí)限23個(gè)工作日，承諾時(shí)限23個(gè)工作日（不含體系核查時(shí)間，不含技術(shù)評(píng)審時(shí)間）。核查時(shí)限： 30個(gè)工作日 技術(shù)審評(píng)時(shí)限：60個(gè)工作日 （三）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：22萬(wàn)元/注冊(cè)單元。

6、一類(lèi)審批時(shí)間是30工作日，二類(lèi)審批時(shí)間是60工作日，三類(lèi)審批時(shí)間是90工作日。不過(guò)一般三類(lèi)批不下來(lái)，需要開(kāi)評(píng)審會(huì)，評(píng)審會(huì)一般需要你再補(bǔ)充好多材料，補(bǔ)充材料所耗時(shí)間不算在審批時(shí)限內(nèi)。

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理需要多久

法律分析：辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要7-10個(gè)工作日左右。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第三條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

個(gè)工作日。根據(jù)查詢(xún)相關(guān)公開(kāi)信息顯示，二類(lèi)醫(yī)療器械備案遺失補(bǔ)辦法定辦結(jié)時(shí)限1個(gè)工作日，承諾辦結(jié)時(shí)限為1個(gè)工作日。二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械是不需要辦證的。銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械需要備案，一般兩周之內(nèi)可辦好。

國(guó)內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程、時(shí)間一覽

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。申請(qǐng)報(bào)告。

2、第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理網(wǎng)上辦理如下流程(各地區(qū)辦理可能有差異，以廣東為例)：申請(qǐng) 通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項(xiàng)名稱(chēng)“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及周期 醫(yī)療器械注冊(cè)周期二類(lèi)需要13個(gè)月左右（不做臨床試驗(yàn)），三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)周期需要35個(gè)月（做臨床試驗(yàn)），或者15個(gè)月（不做臨床試驗(yàn)）。