1、本題考點是水溶性基質(zhì)的栓劑的融變時限。水溶性基質(zhì)的栓劑應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部溶解，如有1粒不符合規(guī)定，應(yīng)另取3粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定，所以選擇A。
栓劑常用基質(zhì)為半合成脂肪酸甘油酯、 可可豆脂、 聚氧乙烯硬脂酸酯、氫化植物油、甘油明膠、聚乙二醇類或其他適宜物質(zhì)。某些基質(zhì)中可加入表面活性劑使藥物易于釋放和被機體吸收。除另有規(guī)定外，供制栓劑用的固體藥物，應(yīng)預(yù)先用適宜方法制成細粉，并全部通過六號篩。
第十二章 人免疫球蛋白分析：闡述人免疫球蛋白的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、純度檢查、生物活性、安全性、穩(wěn)定性，以及凍干人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白的分析。第十三章 雙黃連制劑分析：分析雙黃連制劑中的中藥材，以及雙黃連口服液、片、栓劑、顆粒及注射用制劑的分析。
生物藥物的定義、特點、分析程序。生物藥物的鑒別、雜質(zhì)檢查與安全性檢查。含量測定方法（理化、生化、生物檢定等）。第八章 藥物制劑分析 藥物制劑的種類、分析特點。片劑、注射劑、復(fù)方制劑等的分析方法（常規(guī)檢查、含量測定等）。第九章 中藥及中藥制劑分析 分析特點、基本程序。
中藥制劑多含有糖，制備供試液時，宜使用高濃度的醇或其他有機溶劑提取測定組分，最好不使用水為溶劑，以免提出糖污染色譜柱，提取的方法視制劑的情況而定，可采用萃?。ㄓ糜谝后w制劑）、回流或超聲震蕩提?。ü腆w制劑）等。由于中藥制劑組成復(fù)雜，分析時應(yīng)在分析柱前加預(yù)柱。
顆粒劑系指藥材提取物與適宜的輔料或與藥材細粉制成的顆粒狀制劑。凡單劑量顆粒壓制成塊狀的稱塊狀沖劑。分為可溶性、混懸性、泡騰性顆粒劑。顆粒劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：配制顆粒劑時可加入適宜的輔料、矯味劑、芳香劑和著色劑等。
本題考查中藥制劑的質(zhì)量檢查項目?？诜鞈覄┑某两刁w積比應(yīng)不低于0.90。需進行融變時限檢查的劑型包括栓劑和陰道片。搽劑作為一種外用制劑，需檢查相對密度、pH值。
【答案】：E 丸劑包括滴丸需要檢查融變時限，分散片為難溶性藥物制成，需要檢查溶出度；栓劑為腔道給藥，需要檢查融變時限。
【答案解析】 溶散時限：除另有規(guī)定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1h內(nèi)全部溶散；濃縮丸和糊丸應(yīng)在2h時內(nèi)全部溶散；滴丸應(yīng)在30min內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1h內(nèi)全部溶散。蠟丸在鹽酸溶液中（9→1000）檢查2h，不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象，再在磷酸鹽緩沖液（pH8）中檢查，1h內(nèi)應(yīng)全部崩解；大蜜丸不檢查溶散時限。
【答案】：D 本題考查制劑的質(zhì)量要求。注射用無菌粉末除對注射用原料藥物的各項規(guī)定外，還應(yīng)檢查粉末無異物，配成溶液后可見異物檢查合格；粉末細度或晶度應(yīng)適應(yīng)，便于分裝，無菌、無熱原。滴眼劑應(yīng)注意澄明度、無菌和微生物限度的檢查。栓劑應(yīng)注意融變時限的檢查。片劑應(yīng)進行崩解時限的檢查。
【答案】B【答案解析】融變時限除另有規(guī)定外，脂肪性基質(zhì)的栓劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化、軟化或觸壓時無硬芯；水溶性基質(zhì)的栓劑應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部溶解。
1、一般而言，重量差異較大，融變時限太長或太短，硬度過大，體外溶出的快慢，都與生物利用度有關(guān)。但關(guān)系最密切的是體內(nèi)吸收試驗，通過測定血藥濃度，可繪制血藥濃度-時間曲線，計算曲線下面積，從而評價栓劑生物利用度的高低。故本題答案應(yīng)選擇E。
《中國藥典》中栓劑、陰道片的融變時限檢查，應(yīng)取供試品3片（粒），照規(guī)定的方法進行檢查。
檢查法 取供試品3粒，在室溫放置1小時后，分別放在3個金屬架的下層圓板上，裝入各自的套筒內(nèi)，并用掛鉤固定。除另有規(guī)定外，將上述裝置分別垂直浸入盛有不少于4L的30℃±0.5℃水的容器中，其上端位置應(yīng)在水面下90mm處。容器中裝一轉(zhuǎn)動器，每隔10分鐘在溶液中翻轉(zhuǎn)該裝置一次。
可溶片水溫15——25℃，應(yīng)在3min內(nèi)全部崩解或溶化。結(jié)腸定位腸溶片：pH為8——0的磷酸鹽緩沖液中60min內(nèi)全部釋放或崩解。硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解。滴丸溶散時限：普通滴丸30分鐘，包衣滴丸1小時。
膠囊劑檢查方法：硬膠囊劑或軟膠囊劑，一般情況下，取6粒供試品進行崩解測試。硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)完全崩解，而軟膠囊需在1小時內(nèi)完成，特殊情況可改在人工胃液中進行檢查。若1粒膠囊未完全崩解，需進行復(fù)試，確保所有膠囊符合標準。
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