1、法律分析:Ⅰ類醫(yī)療器械、Ⅱ類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械(限《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核定范圍)、日用百貨、化工原料及產(chǎn)品(除危險品)、紡織原料(除棉花)、針紡織品、工藝美術(shù)品、辦公用品、光學(xué)儀器設(shè)備等。法律依據(jù):《中華人民共和國公司法》 第十二條:公司的經(jīng)營范圍由公司章程規(guī)定,并依法登記。
屬于三類的6822醫(yī)用關(guān)學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備。生產(chǎn)的話需要到國家局辦理注冊申報工作,經(jīng)營的話需要到市局辦理三類經(jīng)營許可業(yè)務(wù)。
銷售醫(yī)療器械Ⅲ類:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類:臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟貿(mào)易咨詢。
醫(yī)用內(nèi)窺鏡介紹 世界上第一個內(nèi)窺鏡是1853年法國醫(yī)生德索米奧創(chuàng)制的。內(nèi)窺鏡是一種常用的醫(yī)療器械。由可彎曲部分、光源及一組鏡頭組成。使用時將內(nèi)窺鏡導(dǎo)入預(yù)檢查的器官,可直接窺視有關(guān)部位的變化。最早的內(nèi)窺鏡被應(yīng)用于直腸檢查。醫(yī)生在病人的肛門內(nèi)插入一根硬管,借助于蠟燭的光亮,觀察直腸的病變。
胃鏡是一種醫(yī)療器械,通過放入食道、胃部和十二指腸等消化道施行內(nèi)窺鏡檢查,可以清楚地觀察到胃部內(nèi)腔的細節(jié)和病變情況,并可采取活組織檢查(即胃腸黏膜的活檢)和治療操作。胃鏡內(nèi)的光源和攝像機可以將消化道內(nèi)的情況傳到觀察屏幕,醫(yī)生可以通過這種方式對消化道疾病作出更準確的判斷。
內(nèi)窺鏡可分為消化道、泌尿生殖道、呼吸道、體腔、臟器等。的確,雖然內(nèi)鏡檢查可以更準確地診斷內(nèi)科疾病,但并不是所有的人都適合這項檢查:病危期、終末期病患、嚴重的心、腦、肺等疾病的病人、胃腸穿孔的急性期病人、進鏡通路上有嚴重狹窄、不能合作的病人。因此,并非所有人都適合進行這類測試。
做內(nèi)窺鏡是一種通過患者的自然腔道進入人體內(nèi)部,進行內(nèi)部器官的檢查、診斷和治療的醫(yī)療手段。具體來說:檢查功能:內(nèi)窺鏡配備有顯微攝像頭等高科技設(shè)備,可以將內(nèi)部器官的圖像實時傳輸?shù)斤@示器上,醫(yī)生可以據(jù)此識別內(nèi)部器官的病變情況。
第二類醫(yī)療器械包括:6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械;6803神經(jīng)外科手術(shù)器械;6804眼科手術(shù)器械;6806口腔科手術(shù)器械;6807胸腔心血管外科手術(shù)器械。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營范圍包括以下幾類:第一類醫(yī)療器械:- 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的常規(guī)醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械不需要申請備案和資質(zhì)。第二類醫(yī)療器械:- 對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。經(jīng)營這類醫(yī)療器械必須向有關(guān)部門申請備案。
在中國,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍包括但不限于:基礎(chǔ)外科手術(shù)器械:如基礎(chǔ)外科用刀、剪、鉗、鑷子等手術(shù)工具。注射穿刺器械:如一次性使用無菌注射器、輸液器、采血針、注射針頭等。
【法律分析】經(jīng)營范圍:二類:6820普通診察器械,6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備,6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備,6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備,6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。
1、答案:醫(yī)療器械6822-1表示的是醫(yī)用光學(xué)器具的分類代碼。詳細解釋:醫(yī)療器械分類代碼概述 醫(yī)療器械分類代碼是國家對醫(yī)療器械進行管理的一種方式,通過特定的編碼規(guī)則對不同類型的醫(yī)療器械進行標識,以便于監(jiān)管、查詢和統(tǒng)計。其中,6822是一個大的分類代碼,代表醫(yī)用光學(xué)器具。
2、醫(yī)療器械分類目錄中的6822(醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備)中的第一小分類。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理:風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、比如,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(角膜接觸鏡及護理用液除外)的類代號為6822,而醫(yī)用高分子材料及制品(一次性使用無菌醫(yī)療器械除外)的類代號為6866。隱形眼鏡及護理用液的經(jīng)營范圍則具體到子類,標注為III類:6822-1角膜接觸鏡(軟性、硬性)及護理用液(塑形角膜接觸鏡除外)。
4、法律分析:第一類醫(yī)療器械包括:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門申請備案第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中,若包括6822-1類眼科光學(xué)器具,這些器具通常植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi),需要滿足特定條件。 針對6822-1類眼科光學(xué)器具,經(jīng)營場所面積應(yīng)不小于80平方米,而庫房面積不得少于60平方米,總面積需達到140平方米以上。
6、【法律分析】經(jīng)營范圍:二類:6820普通診察器械,6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備,6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備,6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備,6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。
比如,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(角膜接觸鏡及護理用液除外)的類代號為6822,而醫(yī)用高分子材料及制品(一次性使用無菌醫(yī)療器械除外)的類代號為6866。隱形眼鏡及護理用液的經(jīng)營范圍則具體到子類,標注為III類:6822-1角膜接觸鏡(軟性、硬性)及護理用液(塑形角膜接觸鏡除外)。
銷售醫(yī)療器械類:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;類:臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟貿(mào)易咨詢。
Ⅱ類:臨床檢驗分析儀器。銷售計算機軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟貿(mào)易咨詢。零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒和滅菌設(shè)備及器具。
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。售賣醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營許可證,根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。
隱形眼鏡在醫(yī)療器械分類里的名稱是角膜接觸鏡,屬于“6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備”第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
隱形眼鏡,在醫(yī)療器械分類中稱為角膜接觸鏡,屬于“6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備”類別的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
貝爾莫隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械,沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的賣家是不可以賣隱形眼鏡的,而淘寶上的商戶有很多,但基本上都沒有國家頒發(fā)的證件,所以這可能是導(dǎo)致貝爾莫隱形眼鏡無法在淘寶上銷售的原因。
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