1、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當提交符合要求(見附件1)的備案資料，填寫備案表(見附件2)，獲取備案編號。備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
（2）二類醫(yī)療器械的風險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風險程度：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。
醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性，有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。
三者的風險程度不同：三類醫(yī)療器械的風險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。二類醫(yī)療器械的風險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。
1、法律分析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
2、法律分析：首先確認國外廠家和產(chǎn)品的證明，由必須要提供的2證(產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)企業(yè)證明)。中國代理人已經(jīng)由獨立的營業(yè)執(zhí)照。 以上證件準備好就可以準備申報資料了。準備中英文申報資料(參照26號令)。
3、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下：網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號；窗口受理。
4、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批程序境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內(nèi)。
1、一類法規(guī)上沒有要求進行現(xiàn)場審核，但視具體省市的要求而定。消防是必須的，環(huán)評不用。
2、截止2019年12月12日，不是所有企業(yè)都必須辦理環(huán)評證的手續(xù)，只有對規(guī)劃和建設(shè)項目實施后可能造成的環(huán)境影響的項目才需要做環(huán)評。國家根據(jù)建設(shè)項目對環(huán)境的影響程度，對建設(shè)項目的環(huán)境影響評價實行分類管理。
3、法律分析：注冊公司不用環(huán)評，項目開工前要有環(huán)評。國家規(guī)定，上馬新項目和涉及有污染環(huán)境可能的項目吋，立項審批時需同時提交環(huán)評報告。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)