三類醫(yī)療器械是指那些直接關(guān)系到人體健康，植入人體或用于維持生命，具有潛在風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備。
高壓蒸汽滅菌法是一種利用高溫和高壓來滅菌的方法，這種技術(shù)不僅能夠消滅大多數(shù)細(xì)菌，還能有效殺滅細(xì)菌的芽胞，因此是物理滅菌中最可靠且使用最廣泛的技術(shù)。這種方法適用于那些能夠承受高溫的物品，比如金屬器械、玻璃、搪瓷、敷料、橡膠及部分藥物的消毒與滅菌。
高溫滅菌：通過將物品放入高溫環(huán)境中，如壓力蒸汽滅菌器中，以達(dá)到殺滅細(xì)菌、病毒和其他微生物的目的。這種方法適用于大多數(shù)實驗室器材和液體的滅菌。 噴灑滅菌藥物：使用化學(xué)消毒劑，如75%酒精、1%過氧化氫或含氯消毒劑等，噴灑于實驗器材表面，以殺滅細(xì)菌和病毒。這種方法適用于表面消毒。
射線滅菌法：利用紫外線燈進(jìn)行照射，適用于實驗室空氣、地面、操作臺面的滅菌，但需注意紫外線對人體皮膚和培養(yǎng)物的傷害。過濾除菌法：通過微孔濾膜過濾液體或氣體，適用于遇熱易分解、變性的試劑、酶液等。
生物實驗室常用的物理消毒滅菌方法：干熱滅菌法，過濾除菌法，濕熱滅菌法，輻照滅菌法。常用的物理消毒方法是：換氣消毒：開窗通風(fēng)換氣使空氣流通，讓室內(nèi)空氣保持新鮮，從而完成消毒。紫外線消毒：日光中的紫外線具有良好的天然殺菌作用，物品在日光下直接曝曬6小時，便可達(dá)到消毒的目的。
醫(yī)用耗材有一次性醫(yī)藥包、傷口敷料、護(hù)創(chuàng)材料、一次性醫(yī)用導(dǎo)管、醫(yī)用消毒片、一次性滅菌橡膠手套、留置針、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用紗布、穿刺針、活檢針、醫(yī)用繃帶、骨科夾板、一次性注射器、手術(shù)室防護(hù)隔離衛(wèi)生用品等。
醫(yī)院耗材包括多種類別，主要有以下幾類：醫(yī)用消耗品 一次性醫(yī)療用品：如醫(yī)用針管、輸液器、醫(yī)用敷料（紗布、繃帶等）、口罩、手套等。這些用品在醫(yī)療過程中使用一次后即需更換，以保障醫(yī)療安全和衛(wèi)生。 藥品及試劑：包括各種藥品、生物制品、體外診斷試劑等。
手術(shù)器械和外科耗材：如手術(shù)刀、縫線、手套、手術(shù)衣等。 消毒和滅菌耗材：如酒精、碘酒、消毒棉球、滅菌劑等。 醫(yī)用敷料：如紗布、創(chuàng)口貼、敷料、膠布等。 注射和輸液器材：如注射器、針頭、輸液管路、輸液器等。 檢驗和檢查耗材：如血液采集針、試紙、尿杯、試管、醫(yī)用影像耗材等。
注射器\輸液器屬于三類醫(yī)療器械。注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。
第三類醫(yī)療器械：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械一次性使用無菌注射器；一次性使用輸液器；一次性使用輸血器；一次性使用麻醉穿刺包；一次性使用靜脈輸液針；一次性使用無菌注射針；一次性使用塑料血袋；一次性使用采血器；一次性使用滴定管式輸液器。
例如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床等均屬于此類。二類醫(yī)療器械則具有中度風(fēng)險，需通過設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案管理，經(jīng)營需向市藥監(jiān)局辦理備案，常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計等屬于此類。三類醫(yī)療器械風(fēng)險較高，需通過國家藥監(jiān)局辦理許可證，包括輸液器、注射器、心臟支架等。
醫(yī)療器械經(jīng)銷商必須取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，才能合法銷售包括隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架在內(nèi)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。沒有許可證，即便有再大的銷售網(wǎng)絡(luò)，也無法進(jìn)行合法銷售。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的獲取，需要滿足一系列嚴(yán)格的要求。
醫(yī)療器械經(jīng)銷商在銷售三類醫(yī)療器械時，必須持有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這類許可證確保了銷售的醫(yī)療器械符合國家的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。常見的三類醫(yī)療器械包括隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等。
1、醫(yī)療器械的一二三類分類目錄如下：第一類醫(yī)療器械： 特點：風(fēng)險較低，常規(guī)管理即可確保安全有效。 示例產(chǎn)品：通常包括一些基礎(chǔ)醫(yī)療輔助器具，如部分物理治療及康復(fù)設(shè)備、部分手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品通常不需要嚴(yán)格的注冊流程，而是采用備案管理。第二類醫(yī)療器械： 特點：風(fēng)險相對較高，需要更嚴(yán)格的管控措施。
2、第一類醫(yī)療器械包括外科手術(shù)器械、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、檢查手套等。第二類醫(yī)療器械包括血壓計、心電圖機(jī)、超聲消毒設(shè)備等。第三類醫(yī)療器械包括植入式心臟起搏器、人工晶體、血管支架等。從事醫(yī)療器械經(jīng)營需滿足一定條件，包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員、經(jīng)營場所、儲存條件、質(zhì)量管理制度等。
3、二類醫(yī)療器械：這類器械需要控制其安全性和有效性。
4、醫(yī)療器械指的是直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料，以及其他類似或相關(guān)的物品，包括所需的計算機(jī)軟件。醫(yī)療器械的分類 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分為三類。
5、一二三類醫(yī)療器械的主要區(qū)別在于管理類別、使用目的、經(jīng)營許可要求、經(jīng)營場所和倉庫面積要求以及人員資質(zhì)要求。管理類別：第一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械根據(jù)其安全性、有效性和復(fù)雜性分為三類：醫(yī)療器械的分類：一類醫(yī)療器械：這類產(chǎn)品通常安全風(fēng)險較低，一般通過常規(guī)管理就足以保證其安全性和有效性。例如，手術(shù)器械（刀、剪、鉗、針）、聽診器、醫(yī)用X光膠片等。
1、滅菌是指采用強(qiáng)烈的理化因素使任何物體內(nèi)外部的一切微生物永遠(yuǎn)喪失其生長繁殖能力的措施。滅菌常用的方法有化學(xué)試劑滅菌、射線滅菌、干熱滅菌、濕熱滅菌和過濾除菌等。消毒是指，殺死病原微生物，但不一定能殺死細(xì)菌芽孢的方法。通常用化學(xué)的方法來達(dá)到消毒的作用。用于消毒的化學(xué)藥物叫做消毒劑。
2、消毒滅菌的基本原則主要包括以下幾點：根據(jù)物品的危險程度選擇合適的消毒或滅菌方法：高度危險物品：這類物品必須選用滅菌方法處理，以確保物體內(nèi)外部的一切微生物永遠(yuǎn)喪失生長繁殖能力。常用的滅菌方法有化學(xué)試劑滅菌、射線滅菌、干熱滅菌、濕熱滅菌和過濾除菌等。
3、消毒滅菌的基本原則主要包括以下幾點：明確目標(biāo)：滅菌：目標(biāo)是采用強(qiáng)烈的理化因素使任何物體內(nèi)外部的一切微生物永遠(yuǎn)喪失其生長繁殖能力。消毒：目標(biāo)是殺死病原微生物，但不一定能殺死細(xì)菌芽孢。
4、滅菌：滅菌是指采用強(qiáng)烈的理化因素使任何物體內(nèi)外部的一切微生物永遠(yuǎn)喪失其生長繁殖能力的措施。滅菌常用的方法有化學(xué)試劑滅菌、射線滅菌、干熱滅菌、濕熱滅菌和過濾除菌等。消毒：消毒是指，殺死病原微生物，但不一定能殺死細(xì)菌芽孢的方法。通常用化學(xué)的方法來達(dá)到消毒的作用。
5、消毒、滅菌基本原則 1 、基本要求 （1 ）重復(fù)使用的診療器械、器具和物品，使用后應(yīng)先 清潔，再進(jìn)行消毒或滅菌。（2 ）被朊病毒、氣性壞疽及突發(fā)不明原因的傳染病病 原體污染的診療器械、器具和物品，應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范第 11 章 的規(guī)定。
6、實驗室消毒的基本原則如下：待消毒的物品須先洗凈、擦干。根據(jù)不同物品的性能及各種微生物的特性，選擇恰當(dāng)?shù)南緞?。?yán)格掌握消毒劑的有效濃度、使用方法及消毒時間。消毒液中一般不放置紗布、棉花等物，以免因吸附消毒劑而降低消毒效力。
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