首先，了解醫(yī)療器械的分類目錄是至關(guān)重要的。例如，6801類為基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，包括手術(shù)刀、鑷子等基本手術(shù)工具。 6802類是指顯微外科手術(shù)器械，這些器械通常用于需要高精度操作的微小手術(shù)，如顯微鏡和顯微手術(shù)鉗。 6803類涵蓋了神經(jīng)外科手術(shù)器械，如腦手術(shù)剪、神經(jīng)勾等，專為神經(jīng)外科手術(shù)設(shè)計(jì)。
不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門申請(qǐng)備案第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)》。
二類醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)以“械”字開頭，例如“浙藥管械（準(zhǔn)）字2002第2640339號(hào)”，其中的第一位數(shù)字“2”表示該醫(yī)療器械屬于二類。 三類醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)以“械”字開頭，例如“國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3400852號(hào)”，其中的第一位數(shù)字“3”表示該醫(yī)療器械屬于三類。
二類醫(yī)療器械，指的是在確保其安全性、有效性的基礎(chǔ)上，需進(jìn)行一定控制的醫(yī)療設(shè)備。它們與一類醫(yī)療器械相比，更加注重在使用過程中的安全性與有效性，但仍然可以通過常規(guī)管理來保障。在醫(yī)療器械的分類中，二類醫(yī)療器械的管理相對(duì)更為嚴(yán)格。
二類醫(yī)療器械是中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，通常包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等醫(yī)療設(shè)備，以及體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖機(jī)、針灸針等較為常見的醫(yī)用設(shè)備。14這個(gè)數(shù)字則具體指代二類醫(yī)療器械中的一個(gè)子類別。
從定義中可以看出，二類醫(yī)療器械具備治療、診斷及輔助功能。具體而言，二類醫(yī)療器械主要用于疾病的診斷、治療、緩解或功能補(bǔ)償，以及損傷的診斷、治療、緩解或功能補(bǔ)償。這類產(chǎn)品通常用于輔助醫(yī)生進(jìn)行治療或診斷，而非直接替代藥物的治療效果。
醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品。根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管要求不同，醫(yī)療器械可以分為一類、二類和三類。一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，例如一些簡(jiǎn)單的醫(yī)療器材和用品，如醫(yī)用棉簽、醫(yī)用膠帶等。
廣東藥監(jiān)局近來發(fā)布一則通告，明確指出深圳市思肯三維科技發(fā)展有限公司在內(nèi)的21家企業(yè)已主動(dòng)向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交注銷其醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)。此一舉措，涉及的產(chǎn)品類別廣泛，其中醫(yī)用口罩尤為突出，同時(shí)，還有諸如醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器、認(rèn)知能力測(cè)試與訓(xùn)練儀、電子血壓計(jì)等31款產(chǎn)品亦在注銷之列。
廣東藥監(jiān)局已宣布36家企業(yè)主動(dòng)注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。具體信息如下：部分已注銷企業(yè)名單：廣東品勝電子股份有限公司齊心商用設(shè)備有限公司東莞市搜于特醫(yī)療用品有限公司其他33家企業(yè)注銷時(shí)間：這些企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》于2024年3月被依法注銷。
月8日，廣東藥監(jiān)局發(fā)布通告，宣布36家企業(yè)主動(dòng)注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。涉及企業(yè)包括廣東品勝電子股份有限公司、齊心商用設(shè)備（深圳）有限公司、東莞市搜于特醫(yī)療用品有限公司等。廣東藥監(jiān)局依據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，依法于2024年3月對(duì)這些企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》進(jìn)行注銷處理。
準(zhǔn)備材料，如延續(xù)申請(qǐng)表、原許可證、人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理文件等。提交方式有線上和線下兩種，線上可登錄企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局官網(wǎng)，通過“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”填報(bào)；線下將紙質(zhì)材料遞交至政務(wù)服務(wù)中心或區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。
醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品合法上市銷售的依據(jù)。國(guó)家為了保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)和管理有一系列嚴(yán)格的規(guī)定。 根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的有效期通常為五年。在這個(gè)期間，企業(yè)需確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性能持續(xù)符合國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第六章關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更主要包括以下內(nèi)容：需提交變更申請(qǐng)的情況：當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書上的企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品和商品名稱、型號(hào)和規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱或代號(hào)發(fā)生變化時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)提交變更申請(qǐng)。代理人更換或售后服務(wù)機(jī)構(gòu)發(fā)生變動(dòng)時(shí)，也需提交變更申請(qǐng)。
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