這些設備需要醫(yī)療器械注冊證?

所有在中國境內的銷售和制造醫(yī)療器械的企業(yè) 都必須要要相關證件 ，你說的設備如果是醫(yī)療器械 那注冊證就是必須的。你可以參考國務院276號令-醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。也可以到我們公司的位置參考。

做醫(yī)療器械需要什么資質

法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產醫(yī)療器械需要辦理生產許可證或者生產備案憑證。

經營醫(yī)療器械需要申請設立醫(yī)療器械經營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預核準通知書》。

開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。

進口醫(yī)療器械需要的資質如下：醫(yī)療器械注冊證：進口醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療器械注冊證，在獲得注冊證后才能在中國境內銷售和使用。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?

一類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

不符合條件的不予許可。申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證：二類器械：指的是對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；具有與其經營的醫(yī)療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。

辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的要求一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械三證是指什么?

1、醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產品注冊證（包括一類生產備案憑證、二三類注冊證）、醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械經營許可證（包括二類經營備案和三類經營許可證）。

2、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。根據(jù)查詢華律官網顯示，對有配置許可規(guī)定的醫(yī)療設備需要做到“三證”，分別為醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。

3、【1】三證：三證是指醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。

4、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及產品合格證明等資質。納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備，應當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。