一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
一類不需要檢測，只需要提供很少的資料到市級食品藥品監(jiān)管局辦理既可。
對于生產(chǎn)企業(yè)拿證來說，I類醫(yī)療器械備案需要出具自檢報(bào)告，沒有自檢能力即需委托第三方檢驗(yàn)，II類醫(yī)療器械注冊需要送檢。
您好，對于醫(yī)療器械滅菌檢驗(yàn)報(bào)告可以分成兩種不同的形式：用于無菌醫(yī)療器械注冊時(shí)，醫(yī)療器械滅菌檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)該是由有專業(yè)資質(zhì)的相關(guān)第三方機(jī)構(gòu)檢測出具，才會(huì)更加容易讓食藥監(jiān)部門認(rèn)可。這樣才會(huì)加快整個(gè)注冊的速度。
需要。根據(jù)查詢相關(guān)規(guī)定顯示，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具）。
1、您好，一個(gè)批文只可以對應(yīng)一種產(chǎn)品使用的，若想生產(chǎn)別的，還需要再去申請。
2、一般不可以。因?yàn)槠餍底缘怯洷砩嫌行吞?hào)欄目，要求登記同一類別同一品種的型號(hào)。
3、產(chǎn)品注冊證號(hào)和生產(chǎn)沒有直接關(guān)系。你只能生產(chǎn)注冊證書上指定的規(guī)格及型號(hào)。如果某系列產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用癥相同，但是他們某些型號(hào)或規(guī)格沒在證書上，那么即便生產(chǎn)了也不能銷售。
4、包裝不影響產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)就可以，如果不同包裝影響到產(chǎn)品那就不一定了。
5、可以的哦，這個(gè)是兩個(gè)不同的部門管轄范圍 商標(biāo)：歸屬與商標(biāo)法，只要規(guī)范使用，就完全可以的，只是代表一個(gè)品牌 批準(zhǔn)文號(hào)：這個(gè)是公司的資質(zhì)，通常都是某個(gè)公司所具備的資質(zhì)，僅代表權(quán)限。
不屬于。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
膏藥分國藥準(zhǔn)字、和地方械字。有的膏藥屬于一類醫(yī)療器械，賣械字是可以的，具體看包裝盒上面是否有醫(yī)療器械文號(hào)標(biāo)志。普通膏藥屬于一類醫(yī)療器械，但也有二類醫(yī)療器械，是否合法要看銷售膏藥的種類定。
法律分析：普通膏藥屬于一類醫(yī)療器械，但也有二類醫(yī)療器械，是否合法要看銷售膏藥的種類定。
1、械字號(hào)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械類，“械字號(hào)”是嚴(yán)格按照GMP(藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)，由國家食藥監(jiān)局監(jiān)督審核而生產(chǎn)出來的醫(yī)療器械類產(chǎn)品。
2、醫(yī)療器械類。＂械字號(hào)＂是嚴(yán)格按照GMP（藥品生產(chǎn)管理規(guī)范），由國家食藥監(jiān)局監(jiān)督審核而生產(chǎn)出來的醫(yī)療器械類產(chǎn)品。使用的證件號(hào)是＂藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字號(hào)＂，我國對醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格，器械備案還需要提供臨床評價(jià)。
3、械字號(hào)是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號(hào)，藥械字分為三類，其注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。
4、械字號(hào)：械字號(hào)是獲得國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。械字號(hào)達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品且必須是無菌標(biāo)準(zhǔn)。
法律分析：普通膏藥屬于一類醫(yī)療器械，但也有二類醫(yī)療器械，是否合法要看銷售膏藥的種類定。
膏藥都是屬于藥品，是含有藥物成分的有治療作用的膠貼，是需要國藥準(zhǔn)字文號(hào)的只有膠布才屬于醫(yī)療器械 膏藥屬于哪類醫(yī)療器械？普通的屬于一類醫(yī)療器械，磁療或紅外線等屬于二類醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
含藥膏藥屬于三類醫(yī)療器械，不含藥但含藥石同源成分的屬于2類醫(yī)療器械。合乎規(guī)定拿到醫(yī)療器械號(hào)的可以在阿里巴巴銷售。
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