其沒(méi)有具體規(guī)定，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件即可。
1、醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。
2、開(kāi)醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。 (2)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)元。
3、醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件 (一)公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在部隊(duì)營(yíng)房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)一般的產(chǎn)品要求辦公場(chǎng)地為40平方米，倉(cāng)庫(kù)要看企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品而定，經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生材料等消耗品的倉(cāng)庫(kù)要60平方米以上，經(jīng)營(yíng)一般設(shè)備則要40平方米。如果要經(jīng)營(yíng)6815的三類(lèi)產(chǎn)品，則倉(cāng)庫(kù)面積要達(dá)到100平方米以上。
要按照三色五區(qū)要?jiǎng)澐?，三色是紅色、黃色和綠色，區(qū)域是合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)，劃分的時(shí)候是不需要按照順序的。
不做體外試劑的醫(yī)療器械公司，注冊(cè)時(shí)倉(cāng)庫(kù)要求是：房產(chǎn)性質(zhì)必須是非居住性質(zhì)的。倉(cāng)庫(kù)面積內(nèi)部實(shí)量不能小于40平方米。
倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在部隊(duì)營(yíng)房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。
要有足夠的辦公面積（80平方米）及倉(cāng)庫(kù)面積（40平方米）。以上是最基本的?？茨氵x擇的器械種類(lèi)，有的還要：質(zhì)量管理人需主任醫(yī)師職稱(chēng)。倉(cāng)庫(kù)面積要有200平方米。
廠房面積要求：使用醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模，一般200平以上可滿足絕大多數(shù)小型器械的生產(chǎn)。廠房產(chǎn)權(quán)要求：自由廠房或租賃廠房。自由廠房需提供房產(chǎn)證明或土地證明，租賃廠房還需提供租賃協(xié)議。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在部隊(duì)營(yíng)房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。
②倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
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