GB2024-2016針灸針性能測試項目及檢測儀器

力學(xué)性能測試項目及儀器 針尖頂壓力和穿刺力 測試項目：針灸針的針尖部位應(yīng)圓正不偏，無毛刺、彎鉤等缺陷。在施加規(guī)定的力與鋼塊接觸頂壓后，其穿刺力應(yīng)滿足一定標準。檢測儀器：MTL-01智能電子拉力試驗機。該儀器可用于對各種材料進行拉伸、壓縮、撕裂、剝離、形變等力學(xué)性能項目的測試，能夠自動計算試驗數(shù)據(jù)并出示試驗結(jié)果。

二類醫(yī)療器械都包括哪些

二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。包含的產(chǎn)品如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。具體來說，二類醫(yī)療器械涵蓋了以下幾類產(chǎn)品： 體溫計、血壓計、心電診斷儀器等用于診斷和監(jiān)測人體生理參數(shù)的設(shè)備。

基礎(chǔ)外科手術(shù)器械：如切割、縫合設(shè)備等，用于顯微手術(shù)等精細操作。神經(jīng)外科手術(shù)器械：主要用于腦部手術(shù)。眼科手術(shù)器械：用于視力矯正和眼科疾病的治療。耳鼻喉科手術(shù)器械：針對聽力等頭面部特殊需求的處理。口腔科手術(shù)器械：用于牙齒和口腔組織的處理。胸部心血管外科手術(shù)器械：涉及心臟和血管的手術(shù)操作。

二類醫(yī)療器械是中度風險醫(yī)療器械，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，通常包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等醫(yī)療設(shè)備，以及體溫計、血壓計、心電圖機、針灸針等較為常見的醫(yī)用設(shè)備。14這個數(shù)字則具體指代二類醫(yī)療器械中的一個子類別。

如何確定醫(yī)療器械的分類

1、確定醫(yī)療器械分類的第一步是熟悉國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和相關(guān)分類目錄。 在具體分類方面，基礎(chǔ)外科手術(shù)器械如手術(shù)刀、鑷子等，被歸入6801類。 6802類涵蓋顯微外科手術(shù)器械，包括顯微鏡和顯微手術(shù)鉗等，這些器械通常用于需要高精度操作的微小手術(shù)。

2、在確定醫(yī)療器械分類時，需要考慮多個因素，包括器械的預(yù)期用途、使用方式、作用機理、結(jié)構(gòu)特征以及與人體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時間等。這些因素共同決定了器械的風險等級，從而確定了其分類。

3、醫(yī)療器械的分類主要根據(jù)其預(yù)期使用目的和作用方式進行判定。以下是醫(yī)療器械的分類說明： 第一類醫(yī)療器械：這類器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性。例如，基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、體溫計、血壓表等屬于這一類。 第二類醫(yī)療器械：這類器械對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制。

4、登錄或注冊 首次申請分類界定時，需在中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心）網(wǎng)站的“辦事大廳”中選擇“醫(yī)療器械標準與分類管理”，進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，按照系統(tǒng)提示進行注冊或登錄。

5、消費者可依據(jù)醫(yī)療器械的注冊證號來判定其類別。例如：- 注冊證號中含有“國食藥監(jiān)械（準）字2007第3400842號”，其中的“3”表明該醫(yī)療器械屬于第三類。- 注冊證號中含有“國食藥監(jiān)械（準）字2007第2400542號”，其中的“2”表明該醫(yī)療器械屬于第二類。

6、醫(yī)療器械可以分為以下幾類：根據(jù)結(jié)構(gòu)特征分類：無源醫(yī)療器械：如植入物、導(dǎo)管等。有源醫(yī)療器械：如超聲檢查儀等設(shè)備。根據(jù)是否接觸人體分類：接觸人體器械：無源接觸人體器械：如液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械等。有源接觸人體器械：如能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、電離輻射器械等。

針灸針針尖強度和鋒利度測試儀如何進行測試?

針尖強度測試 夾持針灸針：將待測試的針灸針夾持在測試儀的針夾上，確保針灸針的針尖露出針夾5mm以上。這一步驟是為了確保針灸針在測試過程中能夠充分接觸并作用于測試鋼塊。加載外力：將針灸針的針尖垂直作用于試驗鋼塊上，按照相關(guān)標準中規(guī)定的速度加載至規(guī)定的力值。

檢測儀器：同樣使用MTL-01智能電子拉力試驗機進行測試。通過夾具固定針體，在針柄的端面上沿針體軸向緩慢加力作無沖擊拉力試驗，以檢測針體與針柄的連接牢固度。針尖強度和鋒利度 測試項目：針尖強度指針灸針針尖加載外力垂直作用于鋼塊后不出現(xiàn)鉤的力；針尖鋒利度指針灸針針尖垂直刺穿鋁所需之力。