北京辦理三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要具備什么資質(zhì)流程

三類產(chǎn)品無需注冊(cè)，如果你的產(chǎn)品在第一批不需要審批的醫(yī)療器械2類產(chǎn)品里，也無需資質(zhì)。 其他的就要資質(zhì)了。

在北京從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)如何審批?

如果只做經(jīng)營(yíng)，很簡(jiǎn)單，有辦公點(diǎn)，有庫房，有經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)，如果經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，先辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，然后去所在區(qū)的藥監(jiān)局備案。如果經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，要在所在區(qū)注冊(cè)，并獲得經(jīng)營(yíng)許可證。

選好地方，主要是庫房，并一定要確認(rèn)該地方是否可以注冊(cè)公司（因?yàn)橛行﹨^(qū)的有些地方是不讓注冊(cè)的），拿到地址去工商局確認(rèn)。先辦理醫(yī)療器械許可證（具體需要什么去咨詢吧，買的東西不一樣準(zhǔn)備的材料也不一樣）。

我覺得要經(jīng)過相應(yīng)的部門，首先醫(yī)療部門，城管部門還有機(jī)械部門，他們幾個(gè)部門研究決定在北京從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的話，我覺得要經(jīng)過相應(yīng)的部門，首先醫(yī)療部門，城管部門還有機(jī)械部門，他們幾個(gè)部門研究決定，才會(huì)給你審批。

現(xiàn)在需要辦理許可證的是三類，辦理的類別不一樣需要準(zhǔn)備的資料、庫房面積等等也是不一樣的，大體上相似。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的申請(qǐng)都需要現(xiàn)場(chǎng)核查，一切情況以現(xiàn)場(chǎng)核查為準(zhǔn)。

代理三類醫(yī)療器械需要什么手續(xù)和證件?

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

申請(qǐng)條件和流程 要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。

要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。

應(yīng)該具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。