關(guān)于境外醫(yī)療器械的注冊問題

境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

醫(yī)療器械注冊證過期問題

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理許可證有效期是5年，醫(yī)療器械公司經(jīng)營業(yè)務(wù)許可證到期了，企業(yè)需申請換發(fā)《醫(yī)療器械市場經(jīng)營發(fā)展企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經(jīng)營項目所在地食品安全藥品質(zhì)量監(jiān)管分局申請。

2、會的，以下情況會自動注銷：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因不可抗力不能正常經(jīng)營的。

3、換證，按換證流程做您好，現(xiàn)在的情況來說的話，你需要盡快辦理，如若超過了有效期就必須要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。以下是幾點建議：1，可以盡快咨詢當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭衷卺t(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)的方面的規(guī)定。

新注冊醫(yī)療器械公司在藥監(jiān)局需要哪些文件

1、營業(yè)執(zhí)照正、副本原件(食藥監(jiān)局驗證用)；法人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件及簡歷(大專及以上)；公章；經(jīng)營場地證明。

2、分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

3、B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

4、醫(yī)療器械公司的注冊需要有：營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、銀行開戶許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

5、注冊一個醫(yī)療器械公司需要的資料和條件：申請條件：倉庫面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊公司網(wǎng)推出免費提供注冊地址，來年不征收費用，這個對于醫(yī)療器械行業(yè)無疑是一個驚喜。

6、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。

第二、三類醫(yī)療器械重新注冊時,應(yīng)提交什么材料?

醫(yī)療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）醫(yī)療器械說明書；產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）1所提交材料真實性的自我保證聲明。

醫(yī)療器械經(jīng)營(企業(yè))許可證原件及復(fù)印件（正、副本）1其他證明材料 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人從業(yè)年限證明，企業(yè)質(zhì)量驗收人員身份證、學(xué)歷證復(fù)印件。診斷試劑要求的醫(yī)療器械人員身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

申請第二三類醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行準(zhǔn)備申請資料。根據(jù)查詢相關(guān)公開資料，申請第二三類醫(yī)療器械注冊前應(yīng)當(dāng)先準(zhǔn)備申請書、器械說明書、技術(shù)文件以及產(chǎn)品樣品，并按照規(guī)定的流程辦理醫(yī)療器械證書注冊，最后等待審核通過即可。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。

醫(yī)療器械注冊證過期了還在申辦怎么寫情況說明

1、標(biāo)題是：產(chǎn)品無變化聲明，內(nèi)容包含聲明企業(yè)、事項，若有虛假，愿意承擔(dān)一切責(zé)任。加蓋公章，最好能有法人簽名以及日期。沒有定性要求，但是相關(guān)內(nèi)容一定要全。

2、）如果已經(jīng)提交了經(jīng)營換發(fā)申請，過期之前，憑受理單向客戶解釋。官方不會再出具批件或說明。2）如果已經(jīng)過期，之前又未提交任何換發(fā)申請許可，依法規(guī)，做證件過期對待。

3、這個證明函藥監(jiān)局不會給出的親。部分招標(biāo)單位，可以接受受理通知書+舊注冊證的方案。如果你的新證的狀態(tài)已經(jīng)到了審批環(huán)節(jié)就更有利了。但是不是所有的招標(biāo)單位都接受受理通知書，需要做做工作。

醫(yī)療器械注冊證變更補(bǔ)正

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本原件和復(fù)印件一份； 委托書(附辦人員身份證復(fù)印件)一份。

3、醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。