無菌醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)壁厚不均勻的原因?

您好！吸塑托盤出現(xiàn)壁厚不均勻，一是因?yàn)闇囟瓤刂撇痪鶆颍且驗(yàn)槲艿纳疃忍?，?dǎo)致吸塑的時(shí)候厚薄不均勻，解決辦法是加一個(gè)上模，加個(gè)上模頂一下再吸。

器械包裝的規(guī)格要求

紙塑袋包裝時(shí)，應(yīng)密封完整，密封寬度大于6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處大于5 cm。紙袋包裝時(shí)應(yīng)密封完整?？谇黄餍担卜Q牙科器械或齒科器械。

器械包重量不宜超過7公斤，敷料包重量不宜超過5公斤。（二）關(guān)于消毒供應(yīng)中心的包裝要求，主要應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：器械與布類包分室包裝。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

三類醫(yī)療器械注冊(cè)不同包裝規(guī)格，三類醫(yī)療器械包裝： 是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安 全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米。

至少45毫米合格。醫(yī)療器械標(biāo)簽至少要求45毫米合格，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。三類醫(yī)療器械：效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械的包裝為什么要做紙塑袋的透氣性試驗(yàn)

1、若沒記錯(cuò)，二類無菌應(yīng)驗(yàn)證包裝密封性，密封強(qiáng)度，微生物屏障等幾項(xiàng)。然后還需要做包裝運(yùn)輸測試。以上幾方面，都可以自已做，只要你公司有相應(yīng)條件且相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備都經(jīng)過了校驗(yàn)。

2、一面為透明塑面，一面為紙面，透過塑面可直觀包內(nèi)容物，易于辨認(rèn)，在包裝袋封口處已標(biāo)明滅菌日期、失效日期等信息，便于臨床醫(yī)護(hù)人員直接檢查，減少手觸摸的機(jī)會(huì)。

3、利用包裝材料的阻菌性而透過EO環(huán)氧乙烷或者蒸汽等滅菌氣體的半透透過性來達(dá)到滅菌包裝以及貯藏運(yùn)輸，再包裝袋未必打開之前袋內(nèi)所包的東西一直保持無菌。維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。

4、醫(yī)用紙塑袋也叫醫(yī)用滅菌包裝袋、醫(yī)用消毒袋。下面我將主要從功能上講解下醫(yī)用紙塑包裝的含義。醫(yī)用紙塑袋是一種用于醫(yī)療器械滅菌的包裝，醫(yī)院消毒中心CSSD，供應(yīng)室，手術(shù)室，口腔科進(jìn)行滅菌和滅菌之后保存滅菌過的醫(yī)療器械的一種包裝。

5、就可能會(huì)造成細(xì)菌的交叉感染，所以幾乎所有的包裝袋都要進(jìn)行反復(fù)的滅菌處理。醫(yī)用紙塑袋也叫醫(yī)用滅菌包裝袋，主要用于醫(yī)院消毒中心CSSD，供應(yīng)室，手術(shù)室，口腔科進(jìn)行滅菌，和滅菌之后保存滅菌過的醫(yī)療器械的一種包裝。

二類醫(yī)療器械須要包裝要求規(guī)定?

其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術(shù)要求，包括了醫(yī)用電器的分類、基本要求、標(biāo)記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護(hù)等方面的規(guī)定。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類醫(yī)療器械。

第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十一條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。

第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。

貼劑貌似是一類的？你可以參考一下醫(yī)療器械分類目錄，編號(hào)6864（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料）檔 至于 包裝上的標(biāo)簽 一般來講內(nèi)外包裝標(biāo)簽內(nèi)容要與說明書一致；要注明品名、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)。