1、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。
醫(yī)療器械標(biāo)簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識：是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。
醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。
新的規(guī)章參考國際慣例，將“包裝標(biāo)識”與“標(biāo)簽”合并為“標(biāo)簽”，明確醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號，避免了術(shù)語之間的交叉混淆。
二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記 ： 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、 生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號 、產(chǎn)品注冊號。
（三）關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的規(guī)定。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類涉及面廣，對于醫(yī)用電氣產(chǎn)品與生物材料產(chǎn)品，特別是一次性醫(yī)療器械用品的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識要求不同。對于后者，有專門的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對于前者，國家已做了較為完整的規(guī)定。
1、⑾、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
2、制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。步驟起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
3、【醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)報告的關(guān)鍵點(diǎn)】 報告內(nèi)容應(yīng)包括以下幾點(diǎn)。
4、醫(yī)療器械包裝標(biāo)識：是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識內(nèi)容的總體要求 應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。
5、第三條 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
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