國藥監(jiān)部門。我國《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。
向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能。
二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程如下：具備資格要求：申請人必須是依法設(shè)立并具備獨立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊登記并取得經(jīng)營許可證的個體工商戶。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
國藥監(jiān)部門。我國《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。
進口二類醫(yī)療器械的注冊部門是指國家藥品監(jiān)督管理局。該部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊、備案和監(jiān)管工作，旨在確保醫(yī)療器械的安全和有效性。
國家藥品監(jiān)督管理部門。執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》中規(guī)定，進口二類醫(yī)療器械，需要注冊申請人委托境內(nèi)代理人在 國家藥品監(jiān)督管理部門進行注冊。
【答案】：B 考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求。
第二類是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。境內(nèi)二類醫(yī)療器械，注冊申請人在所在地省（直轄市）藥監(jiān)單位進行注冊；進口二類醫(yī)療器械，需要注冊申請人委托境內(nèi)代理人在NMPA進行注冊。
而其產(chǎn)品注冊流程主要分為以下幾個步驟： 提出申請：向國家藥品監(jiān)督管理局（或其授權(quán)的地方藥品監(jiān)管機構(gòu)）提出注冊申請，并提交產(chǎn)品相關(guān)資料。 臨床試驗：對產(chǎn)品進行臨床試驗，以驗證其安全性和有效性。
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準(zhǔn)等。
你好，二類醫(yī)療器械公司注冊流程如下： 到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。 然后按照下列的材料準(zhǔn)備。
法律分析：辦理散姿亮第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流蠢好程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
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