不屬于。過濾器完整性測(cè)試儀是對(duì)過濾材質(zhì)及過濾系統(tǒng)進(jìn)行完整性測(cè)試的專用儀器，可以進(jìn)行氣泡點(diǎn)和擴(kuò)散流（前向流）及保壓法測(cè)試，檢測(cè)濾材及過濾系統(tǒng)的過濾精度及完整性，過濾器完整性測(cè)試儀，亦稱完整性測(cè)試儀、濾芯完整性測(cè)試儀，是對(duì)除菌濾膜及過濾系統(tǒng)進(jìn)行完整性測(cè)試的專用儀器，屬于計(jì)量器具。
全自動(dòng)過濾器完整性測(cè)試儀是針對(duì)各類過濾材質(zhì)以及過濾系統(tǒng)進(jìn)行完整性測(cè)試的專業(yè)設(shè)備。主要功能及特點(diǎn) 多種測(cè)試模式：該儀器具備完善的氣泡點(diǎn)檢測(cè)、擴(kuò)散流（也稱前向流）以及保壓法等多種測(cè)試模式，能夠精確地檢測(cè)濾材及其過濾系統(tǒng)的過濾精度以及完整性。
科百特公司近期推出了全新升級(jí)的Certitest 20 Plus 過濾器完整性測(cè)試儀，這款測(cè)試儀在原有基礎(chǔ)上進(jìn)行了全面優(yōu)化和升級(jí)，以滿足制藥行業(yè)對(duì)過濾器完整性檢測(cè)的高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)要求。核心硬件全面升級(jí) Certitest 20 Plus 完整性測(cè)試儀的核心硬件得到了全面升級(jí)，確保了測(cè)試的穩(wěn)定性和精度。
Integritest 5過濾器完整性測(cè)試儀主要用于以下測(cè)試類型：起泡點(diǎn)測(cè)試：通過測(cè)量過濾器在特定壓力下開始形成連續(xù)氣泡的點(diǎn)來判斷過濾器的完整性。擴(kuò)散測(cè)試：評(píng)估過濾器材料對(duì)氣體的擴(kuò)散性能，以判斷其過濾效率和結(jié)構(gòu)完整性。
與傳統(tǒng)測(cè)試方法相比，過濾器起泡點(diǎn)完整性測(cè)試儀的工作原理更為先進(jìn)和高效。傳統(tǒng)方法需要在過濾器表面涂抹大量液體試劑，并觀察是否出現(xiàn)氣泡，這種方法不僅繁瑣，而且容易出現(xiàn)誤差。而測(cè)試儀則通過高頻振動(dòng)和特殊探頭，深入到過濾器內(nèi)部進(jìn)行測(cè)試，無需涂抹液體試劑，大大簡(jiǎn)化了測(cè)試流程。
答案：空氣過濾器完整性測(cè)試儀，依據(jù)YYT1553-2017標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造，由上?；諠詣?dòng)化設(shè)備有限公司生產(chǎn)。以下是該產(chǎn)品的詳細(xì)介紹：產(chǎn)品概述 空氣過濾器完整性測(cè)試儀是一款專業(yè)用于檢測(cè)空氣過濾器完整性的設(shè)備。
過濾器完整性測(cè)試儀能夠快速精確的測(cè)量安全氣袋、過濾介質(zhì)、毛氈等過濾器材料的最大穿孔徑（起泡點(diǎn)孔徑），評(píng)估其完整性。試驗(yàn)原理：把一個(gè)完全浸濕的樣品放在樣品室內(nèi)并且密封樣品室。然后把氣體流入樣品室樣品的后面，測(cè)得氣壓。
1、過濾器的測(cè)試原理主要包括起泡點(diǎn)法、擴(kuò)散流法以及水侵入法，以下是每種測(cè)試原理的詳細(xì)解釋： 起泡點(diǎn)法測(cè)試原理 起泡點(diǎn)法是通過向被測(cè)試的濾膜或?yàn)V芯施加一定的氣體壓力，當(dāng)壓力增加到一定程度時(shí)，氣體會(huì)從濾膜或?yàn)V芯的一側(cè)放出，形成大小、數(shù)量不等的氣泡。此時(shí)，通過儀器判斷出的對(duì)應(yīng)壓力值即為泡點(diǎn)。
2、測(cè)量原理：過濾器裝在標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)風(fēng)洞內(nèi)，上風(fēng)端連續(xù)發(fā)塵。每隔一段時(shí)間，測(cè)量穿過過濾器的粉塵重量或過濾器上的集塵量。最終的計(jì)重效率是各試驗(yàn)階段效率依發(fā)塵量的加權(quán)平均值。終止條件：約定的終阻力值，或效率明顯下降時(shí)。這里的“約定”是指客戶與試驗(yàn)者間的約定，或試驗(yàn)者自己的規(guī)定。
3、原理：測(cè)試塵源采用最易穿透粒徑的粒子，用大流量激光粒子計(jì)數(shù)器或凝結(jié)核計(jì)數(shù)器對(duì)過濾器的整個(gè)出風(fēng)面進(jìn)行掃描檢驗(yàn)。這種方法不僅能測(cè)量過濾器的平均效率，還可以比較各點(diǎn)的局部效率（滲漏試驗(yàn)）。應(yīng)用：該方法能夠全面評(píng)估過濾器的過濾性能，包括平均效率和局部效率，是高效過濾器性能檢測(cè)的重要手段。
4、過濾器測(cè)試原理主要包括起泡點(diǎn)法、擴(kuò)散流法和水侵入法。起泡點(diǎn)法：該方法是通過將濾膜和濾芯浸潤(rùn)于特定溶液中，然后穩(wěn)定加壓，觀察膜一側(cè)隨著壓力上升出現(xiàn)的氣泡。氣泡的大小和數(shù)量變化對(duì)應(yīng)的壓力值即為泡點(diǎn)壓力，這種方法主要用于定性評(píng)估過濾器的完整性。擴(kuò)散流法：基于濾芯起泡點(diǎn)的80%這一壓力點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。
5、FFU高效過濾器的檢漏測(cè)試是確保其性能的關(guān)鍵步驟，其中PAO檢漏和DOP檢漏是兩種常用的測(cè)試方法。
顯微計(jì)數(shù)法在蛋白注射液不溶性微粒檢測(cè)中的應(yīng)用案例分享如下：樣品特性與處理：樣品描述：蛋白注射液為淺乳白色液體，含有大量氣泡。制樣方法：在制樣時(shí)，為避免氣泡干擾，需先旋轉(zhuǎn)容器瓶而非翻轉(zhuǎn)。隨后，將樣品倒入覆有濾膜的抽濾裝置中，在低壓狀態(tài)下進(jìn)行抽濾。濾膜在低溫干燥后，即可放置在顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀下進(jìn)行測(cè)試。
YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀：滿足《中國(guó)藥典》要求，可直接檢測(cè)注射液、無菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數(shù)量及大小。采用高性能進(jìn)口激光光源及補(bǔ)償電路，保證測(cè)試精準(zhǔn)度。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的制樣操作是確保測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵步驟。以下是詳細(xì)的制樣操作介紹：濾膜選擇與準(zhǔn)備 孔徑：根據(jù)藥典規(guī)定，濾膜的孔徑應(yīng)為0.45μm，以確保能夠截留樣品中的不溶性微粒。大小/直徑：濾膜的大小通常為25mm或13mm，具體選擇取決于分析儀器的要求。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀是檢測(cè)藥品中不溶性微粒的重要工具，其演變過程經(jīng)歷了從人工計(jì)數(shù)到全自動(dòng)化的轉(zhuǎn)變。常規(guī)顯微計(jì)數(shù)法：最初，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒的檢測(cè)主要依賴人工進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)員需要在顯微鏡下觀察樣品，并通過肉眼判斷微粒的數(shù)量和大小。
1、檢查呼吸器的外觀：首先，需要檢查呼吸器的外觀是否完好無損，是否有明顯的破損或變形。如果呼吸器外觀有問題，可能會(huì)影響其正常的使用效果，需要及時(shí)更換。檢查呼吸器的連接部件：其次，需要檢查呼吸器的連接部件是否緊固，是否有松動(dòng)或脫落的情況。如果連接部件不緊固，可能會(huì)導(dǎo)致呼吸器失效，需要及時(shí)調(diào)整或更換。
2、也可以用傳統(tǒng)的檢測(cè)方法：菌挑戰(zhàn)測(cè)試與起泡點(diǎn)測(cè)試、擴(kuò)散測(cè)試，一般來說使用者采用后者檢測(cè)純化水設(shè)備系統(tǒng)儲(chǔ)罐呼吸器的完整?？諝夂粑鳛V芯一般采用疏水的PTFE，需要用60%異丙醇或95%酒精預(yù)潤(rùn)濕，之后手動(dòng)測(cè)試起泡點(diǎn)。
3、如果是純化水可以離線檢測(cè)，建議3個(gè)月，如果是注射水，建議最好在線完整性檢測(cè)。在使用前和使用一年更換后分別做2次完整性測(cè)試，如更換后測(cè)試不合格，需做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。另外疏水性呼吸器可以保證儲(chǔ)罐中的水分不在呼吸器材質(zhì)中吸附，這樣有利于隔絕細(xì)菌。
4、純化水儲(chǔ)罐呼吸器設(shè)定溫度是根據(jù)儲(chǔ)罐內(nèi)液體的性質(zhì)和使用環(huán)境來確定的。一般來說，純化水儲(chǔ)罐呼吸器設(shè)定溫度應(yīng)該在5℃-60℃之間。首先，儲(chǔ)罐內(nèi)液體的性質(zhì)是決定設(shè)定溫度的重要因素之一。不同的液體在不同的溫度下會(huì)有不同的物理和化學(xué)性質(zhì)，因此需要根據(jù)液體的性質(zhì)來確定呼吸器的設(shè)定溫度。
5、首先，需要明確的是，純化水儲(chǔ)罐電加熱呼吸器并不需要常開。這是因?yàn)?，純化水?chǔ)罐電加熱呼吸器的加熱功能是根據(jù)儲(chǔ)罐內(nèi)水溫的變化來自動(dòng)控制的。當(dāng)儲(chǔ)罐內(nèi)水溫低于設(shè)定的溫度時(shí)，電加熱呼吸器會(huì)自動(dòng)啟動(dòng)加熱功能，將水溫升高到設(shè)定的溫度。
HydroCorr測(cè)試又稱為“擠水法”，“水侵入法”。該測(cè)試方法是基于水在疏水性濾膜表面存在表面張力和毛細(xì)管現(xiàn)象發(fā)展出來的。把水壓進(jìn)最大的膜孔所需要的最小壓力稱為水侵入壓力。進(jìn)行HydroCorr測(cè)試時(shí)的壓力要低于水侵入壓力，而對(duì)于一個(gè)完整的過濾器，將不會(huì)有水真正通過過濾膜進(jìn)入下游。
非破壞性測(cè)試因破壞性測(cè)試的局限性，使用者通常采用非破壞性的替代方法對(duì)除菌過濾器進(jìn)行完整性測(cè)試。常用的非破壞性測(cè)試方法包括泡點(diǎn)測(cè)試、擴(kuò)散測(cè)試（包括擴(kuò)散流測(cè)試、保壓測(cè)試和壓力衰減）以及水侵入法測(cè)試。泡點(diǎn)測(cè)試：泡點(diǎn)測(cè)試是被應(yīng)用最廣泛的非破壞性測(cè)試。
不同，濾芯分親水性和疏水性濾芯，針對(duì)不同的濾芯采用不同的方法。擴(kuò)散流和前進(jìn)流是同一方法，只是不同廠家說法不同而已，水侵入法是針對(duì)疏水性濾芯的，以防有機(jī)溶劑污染下游，因?yàn)樽鍪杷詾V芯，要采用有機(jī)溶劑潤(rùn)濕。
首先，破壞性測(cè)試，如ASTM F838-15標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)，是衡量過濾器細(xì)菌截留能力的黃金標(biāo)準(zhǔn)。然而，由于試驗(yàn)中大量添加細(xì)菌導(dǎo)致過濾器無法再使用，因此被稱為破壞性。生產(chǎn)商通常會(huì)在生產(chǎn)過程中進(jìn)行抽樣測(cè)試。然而，為了減少對(duì)過濾器的損害，非破壞性測(cè)試方法成為首選。包括泡點(diǎn)測(cè)試、擴(kuò)散測(cè)試，以及水侵入法。
下面是確認(rèn)純化水設(shè)備系統(tǒng)儲(chǔ)罐上的呼吸器是否完整的步驟： 檢查呼吸器的外觀：首先，需要檢查呼吸器的外觀是否完好無損，是否有明顯的破損或者變形等情況。如果呼吸器外觀有問題，那么很可能會(huì)影響呼吸器的正常使用，需要及時(shí)更換。
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