注冊醫(yī)療器械公司收費

1、批準發(fā)證：2個月左右，即獲得注冊證書和生產許可證。整個周期大約需要1-2年左右的時間。臨床研究 研究設計費用：2-3萬元左右。研究人員工資：30-50萬元左右。試驗藥物和設備費用：5-10萬元左右。

美國FDA認證收費標準-FDA認證申請方式

這個主要是看你們的產品是什么類別的，醫(yī)療機械類是最貴的，不僅有注冊的費用，還需要交年金，2018的年金是4624美金。

準確說，并沒有FDA認證的這種叫法。通常大家所說的FDA認證主要指FDA注冊（FDA Rregistrarion）。美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱為FDA，其管轄的產品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產品等。

【點擊免費了解FDA法規(guī)要求】申請FDA認證的流程：首先需要根據產品的具體資料，如產品外包裝設計稿、使用說明書等等確認產品的分類。

食品的FDA認證一般需要3-5個工作日可以完成， 不同的食品所需費用是不同的，如低酸罐頭食品、新膳食等會比一般的食品費用高，周期長，所以具體的費用需要客戶提供產品資料和成分給世復檢測業(yè)務，才能給出具體所需費用。

三類醫(yī)療器械注冊費

1、醫(yī)療器械經營許可證地址費：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經營許可證，費用15000。醫(yī)療器械公司注冊費：公司注冊費1000元。主要生產設備和檢驗儀器清單(原件)。質量手冊和程序文件(原件)。

2、辦理費用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務費，一般是要20000元左右，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

3、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。三類的醫(yī)療器械經過市場調研基本上在一萬到一萬八左右。分析詳情 生產三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

4、三類醫(yī)療器械注冊需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

5、注冊醫(yī)療器械公司需要繳納一定費用，主要包括兩方面：一是注冊費，即提交注冊申請時的申報費用；二是監(jiān)管費，指企業(yè)每年需繳納的固定費用。不同省市機構制定的收費標準不同，可通過當地藥監(jiān)局或醫(yī)療器械管理部門了解具體信息。

6、開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產品，注冊資金300萬元以上。

二類醫(yī)療生產許可證的檢測費用

首次申請領取《醫(yī)療器械生產準許證》的單位（生產第二類醫(yī)療器械）需向審查部門交納審查費，每證二百元，未獲批準領取生產準許證的單位交納審查費一百元。發(fā)放證書不另行收費，換領證書只能收取工本費五元。

(四)具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。流程主要為：準備好以上條件后，按照藥監(jiān)局要求整理材料報上海藥監(jiān)局，受理后審查你的材料，一段時日后會來你現場檢查，ok的話就過了，幾天后發(fā)證。

第二類醫(yī)療器械的產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。