1、二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。 (二)質(zhì)檢機構(gòu)負責人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
1、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。 有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。 其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2、Ш類6870），質(zhì)量管理人需要相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，2年以上工作經(jīng)驗或中級以上職稱。一般注冊一個醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公司，企業(yè)需要2個以上的股東。公司人員要求至少7個，法人代表除外。
3、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務(wù)人員身份證和上崗證；其它相關(guān)材料。
4、開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機構(gòu)負責人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經(jīng)營場所。應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
法律依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[2]第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
那么二類醫(yī)療器械備案申請條件是什么呢？接下來就由我為大家?guī)矶愥t(yī)療器械備案申請條件的相關(guān)內(nèi)容，希望對您有所幫助。
1、這個方面你要了解產(chǎn)品的注冊，注冊的時候是需要試生產(chǎn)的樣品做臨床的，那么你沒有場地怎么生產(chǎn)，在注冊管理辦法中規(guī)定了，只有創(chuàng)新產(chǎn)品的試樣產(chǎn)才可以進行委托的，所以就要看你產(chǎn)品是否是創(chuàng)新的了。
2、是的。國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的只能是企業(yè)，從規(guī)定當中就可以看出二類醫(yī)療器械條碼只能用生產(chǎn)企業(yè)。
3、年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第16條規(guī)定“生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)”。所以，不互相妨礙即可。
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