醫(yī)療器械注冊證,需要準(zhǔn)備好什么樣的材料呢

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

醫(yī)療器械玻片掃描成像系統(tǒng)注冊資料申報(bào)注意事項(xiàng)

注意：營業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個(gè)體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。（個(gè)體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級(jí)業(yè)務(wù)。

二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請一并提交。

生產(chǎn)醫(yī)療器械需要包裝材料供應(yīng)商提供哪些資質(zhì)

法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

經(jīng)營醫(yī)療器械需要獲得營業(yè)執(zhí)照、具質(zhì)量管理的人員、具有經(jīng)營場所、具有經(jīng)營貯存條件、有相關(guān)經(jīng)營管理制度、具有專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)等。經(jīng)營醫(yī)療器械需要依法先取得營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍必須含有醫(yī)療器械銷售。

生產(chǎn)醫(yī)療器械要具備什么條件或證書？組織機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專（高中）以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。

二類醫(yī)療器械銷售備案憑證，這三樣必不可少且有有效期的必須在有效期內(nèi)，提供了以后我們廠家就提供三證（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）給代理商并打印授權(quán)代理蓋章授權(quán)他們經(jīng)銷哪家醫(yī)院使用。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。